在日本，骨科机器人产品的审批主要遵循日本厚生劳动省发布的《医疗器械法》（Act on the
Regulation of Medical Devices）。该法规对医疗器械的定义、分类、审批、注册、生产、销售和使用等方面进行了规定和规范。根据《医疗器械法》，骨科机器人产品作为一类医疗器械，需要进行严格的安全性、有效性、质量可控性和技术可行性等方面的评估和审查。

除了《医疗器械法》外，还有其他相关的法规和指导原则，如《药品GMP》（Good
Manufacturing Practice for Drugs）等，以确保骨科机器人产品的质量和安全性。此外，日本还积极参与国际医疗器械监管合作，采用国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）等国际组织发布的相关标准和指导原则，以确保其审批标准的国际一致性。

需要注意的是，随着日本政府机构改革的推进，相关法规和指导原则可能会发生变化。因此，企业在进行骨科机器人产品审批时，应该与日本的相关机构保持密切联系，了解新的法规和指导原则，以便顺利获得审批并在日本市场上合法销售和使用骨科机器人产品。