在泰国，医疗器械审批过程中，风险评估是非常重要的一环。对于不同风险级别的医疗器械，泰国食品和药物管理局（FDA）会有不同的风险评估要求。

对于风险较低的一类医疗器械，制造商需要进行自我声明，不需要进行风险评估。但对于风险较高的二类、三类和四类医疗器械，制造商需要向泰国FDA提交通知（CSDT），并进行技术评估，这其中就包括风险评估。

风险评估主要是评估医疗器械的使用可能带来的风险，以及制造商如何通过设计和制造过程来降低这些风险。风险评估的结果将直接影响医疗器械的注册或审批结果。