在欧洲，医疗器械审批的风险评估是必须的。根据欧盟的医疗器械规例（Medical Device Regulation，MDR），医疗器械的生产商必须进行风险评估，以确保产品的设计和生产过程能够控制和管理各种潜在风险，保障产品的安全性和有效性。

风险评估是医疗器械审批过程中的重要环节，通常包括以下步骤：

风险识别：识别产品可能存在的各种风险，包括与产品设计、制造、使用和维护等相关的风险。这可能涉及到产品的功能特点、用途场景、潜在用户、材料选择等方面。

风险分析：对识别出的风险进行分析，确定其发生的可能性和严重性。这通常通过使用风险分析工具和方法，如风险矩阵、故障模式和影响分析（FMEA）等来实现。

风险评估：对分析出的风险进行评估，确定其对产品安全性和有效性的影响程度。根据评估结果，对风险进行优先级排序，并确定必要的控制措施和管理策略。

风险控制：根据评估结果，采取相应的控制措施和管理措施，降低风险的发生可能性和影响程度。这可能包括产品设计的改进、使用说明的优化、培训用户和维护人员等方面。

风险评估报告：终，生产商需要撰写风险评估报告，记录风险识别、分析、评估和控制的过程和结果。这是审批申请的重要组成部分，用于向监管机构证明产品的风险管理水平。