确定骨科机器人产品在美国临床试验的样本量和分组是确保试验有效性和可靠性的关键步骤。以下是确定样本量和分组的一些建议：

文献回顾：查阅相关领域的文献，了解类似试验的样本量大小、效应大小以及统计显著性水平。

效应大小估计：基于预试验数据、动物实验或初步临床试验数据，估计骨科机器人手术与传统手术之间的效应大小。

统计方法：使用统计软件或公式，如Cohen的公式或样本量计算表，根据预期的效应大小、显著性水平（如α=0.05）和统计效能（如1-β=0.8或0.9）来计算所需的样本量。

考虑失访率：在计算样本量时，考虑到可能的失访或数据缺失情况，适当增加样本量以补偿这些损失。

咨询专家：在样本量确定过程中，咨询统计学专家或临床研究专家，以获得意见。

随机对照试验（RCT）：

平行组设计：将受试者随机分配到试验组（接受骨科机器人手术）和对照组（接受标准手术）中。确保两组在基线特征上相似。

交叉设计：受试者先接受一种手术方法，然后再接受另一种手术方法。这种设计可以减少个体差异对结果的影响，但可能不适用于所有类型的骨科手术。

非随机对照试验：

如果随机化不可行或伦理上不可接受，可以考虑使用非随机对照试验。在这种情况下，应特别注意两组之间的可比性，并尽可能通过统计方法调整潜在的混杂因素。

分层或亚组分析：

根据特定的基线特征（如年龄、性别、疾病类型等），将受试者分层或形成亚组。这有助于更深入地了解不同人群中的效应大小。

考虑多中心试验：

如果可能的话，考虑在多个临床研究中心进行试验，以增加样本多样性和代表性。

终，样本量和分组设计的确定应基于科学合理性、伦理原则、资源可用性和试验目的。在试验开始前，与统计学家、临床专家和相关监管机构（如FDA）进行咨询和沟通，以确保试验设计的合理性和可行性。