在国内，对于体外诊断试剂的审批，包括涉及胶原蛋白的体外诊断产品，风险评估是审批过程中的一个必要环节。风险评估是为了确保产品的安全性、有效性和质量可控性，保护患者的利益。

具体来说，风险评估是评估产品在使用过程中可能带来的风险，包括但不限于产品的性能稳定性、准确性、可靠性以及对患者的潜在影响等方面。通过风险评估，可以确定产品的关键风险点，并制定相应的控制措施，确保产品在使用过程中的安全性和有效性。

对于涉及胶原蛋白的体外诊断产品，由于其特殊的生物学特性和临床应用，风险评估尤为重要。例如，需要考虑胶原蛋白的来源、纯度、稳定性等因素对产品性能的影响，以及可能存在的免疫原性、交叉反应等风险。

因此，在申请国内体外诊断试剂审批时，申请人需要提交风险评估报告，详细阐述产品的风险评估过程和结果，以及所采取的风险控制措施。这是审批机构评估产品安全性和有效性的重要依据之一。

需要注意的是，风险评估是一个科学、系统的过程，需要依据相关的法规、标准和指导原则进行。同时，随着科技的不断进步和临床应用的不断拓展，风险评估的方法和标准也可能会有所更新和完善。因此，申请人需要密切关注相关法规和指导原则的更新，确保风险评估的准确性和有效性。