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菲律宾临床试验CRO服务对水光针的试验设计和方案提供什么支持?
发布时间:2024-07-03

临床研究外包(CRO)在菲律宾对水光针产品的临床试验设计和方案中,通常提供多方面的支持,以试验的科学性、合规性和有效性。以下是CRO服务可能提供的支持内容:

试验设计和方案制定

协助制定临床试验的详细设计和方案,包括试验的目的、研究问题、主要终点指标、次要终点指标、入选和排除标准、随机化方案等。

提供意见和经验,帮助优化试验设计,能够满足科学研究的要求和法规的要求。

伦理和法规事务支持

协助准备和提交试验方案和相关文件给伦理委员会进行审批。

试验设计和实施符合菲律宾以及国际上适用的伦理和法规要求,如国际会议上人类医学伦理准则(ICH-GCP)等。

招募和管理受试者

开展招募策略和活动,以吸引符合入组标准的受试者。

管理受试者的登记、评估和随访,试验的进展和数据收集的完整性。

数据管理和统计分析

提供的数据管理服务,包括电子数据捕获系统(EDC)的设置和维护,数据验证和清洁,数据分析和报告的支持。

实施统计分析计划,试验数据的有效分析和科学解释。

质量保障和监察

进行质量保障活动,包括制定和实施质量控制计划,试验过程中的质量和合规性。

实施监察计划,进行现场访视、文件审查和数据核查,试验的执行符合试验方案和法规要求。

报告和归档

协助编制试验进展报告、中期报告和报告,包括试验结果的分析和总结。

所有试验数据和相关文档的准确归档,符合法规和GCP要求,以备将来审查和审核。


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