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水光针产品台湾的GMP质量体系定期更新的标准和流程
发布时间:2024-07-01

水光针产品台湾的GMP质量体系定期更新的标准和流程,可以归纳如下:

一、更新的标准

法规和标准更新

密切关注台湾食品药品监督管理局(TFDA)发布的关于GMP的较新法规、标准或指南。

参照国际GMP标准,如WHO GMP、FDA GMP(美国食品药品监督管理局)等,与国际接轨。

内部标准更新

根据公司的质量政策和目标,定期评估并更新内部GMP标准。

内部标准与较新的法规、标准或指南保持一致。

二、更新的流程

标准发布与跟踪

及时获取并研究较新的GMP法规、标准或指南。

将新标准与公司内部标准进行对比,识别差异和需要更新的内容。

内部评估与审查

定期对现有GMP质量体系进行评估和审查,识别存在的问题和需要改进的地方。

评估范围包括质量手册、SOPs(标准操作程序)、培训记录、设备验证报告、质量控制数据等。

文件更新

根据新标准,更新质量手册、SOPs等关键文件。

所有文件与较新标准保持一致,反映较新的政策、目标和程序。

人员培训

为员工提供关于新版GMP标准和更新后SOPs的培训。

员工了解并能正确执行新版标准和要求。

供应链管理

定期对供应商进行评估,其质量管理体系符合较新要求。

根据新标准,更新与供应商的合同和协议。

内部审核与外部认证

定期进行内部审核,评估GMP质量体系的符合性和有效性。

接受TFDA或第三方的外部审核和认证,体系符合较新要求。

改进措施与跟踪

根据内部和外部审核的结果,制定改进计划。

跟踪和监控改进措施的实施情况,问题得到解决。

管理评审

定期进行管理评审,评估GMP质量体系的整体运行情况。

根据评审结果,制定下一阶段的改进和发展计划。


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