湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
水光针产品泰国生产中如何进行变更控制和审核管理?
发布时间:2024-06-27

在水光针产品泰国生产中,进行变更控制和审核管理是非常重要的环节,以产品的一致性和符合相关法规要求。以下是关于变更控制和审核管理的详细步骤和要点:

一、变更控制

变更申请

当需要对产品的设计、生产流程、原材料等进行变更时,应首先由相关部门或人员提出变更申请。

变更申请应详细描述变更的内容、原因、影响以及预期的结果。

变更评估

质量管理部门应对变更申请进行评估,包括技术评估、风险评估和法规评估。

技术评估主要关注变更是否会影响产品的性能、安全性和有效性。

风险评估主要评估变更可能带来的潜在风险,并制定相应的风险控制措施。

法规评估变更符合泰国食品药品监督管理局(TFDA)的相关法规和标准。

变更批准

如果变更申请经过评估后被认为是可行的,应得到公司高层或相关决策的批准。

批准后,应制定详细的变更实施计划,并明确责任人和完成时间。

变更实施

按照变更实施计划进行变更操作,所有相关人员都了解并遵循变更要求。

在变更过程中,应进行必要的验证和确认,以变更的有效性和符合性。

变更监控

对变更后的产品进行持续监控,包括性能测试、稳定性测试等,以产品符合相关要求。

如果发现任何问题或不符合项,应及时采取纠正措施,并重新评估变更的有效性。

二、审核管理

内部审核

定期进行内部审核,检查质量管理体系文件的执行情况、产品质量记录、生产设备维护记录等。

内部审核应由独立于被审核部门的人员进行,以审核的公正性和客观性。

对发现的问题进行整改,并跟踪整改结果,问题得到较好解决。

外部审核

接受TFDA的监督和检查,质量管理体系符合相关法规和标准。

与认证合作,进行质量管理体系认证或产品认证审核。

根据审核结果进行相应的改进和调整,以满足外部审核的要求。

审核记录和报告

对每次审核进行记录,包括审核日期、审核人员、审核内容、发现的问题以及整改情况等。

编制审核报告,向管理层报告审核结果和发现的问题,并提出改进建议。


展开全文
商铺首页 拨打电话 发送询价