香港临床试验CRO服务对水光针的试验设计和方案提供什么支持?
发布时间:2024-07-02
香港临床试验CRO服务对水光针的试验设计和方案提供以下支持:
一、研究设计和计划
试验设计:CRO服务可协助设计合适的临床试验方案,包括试验类型(如随机对照试验)、招募患者的标准、治疗方案、试验持续时间等。
样本量计算:CRO服务会基于预期效果大小、变异性、显著性水平和统计功效等因素,帮助确定参与试验的样本量。
主要和次要终点定义:协助明确需要满足的主要终点(如皮肤改善效果、安全性评估等)和次要终点(如皮肤水分含量、弹性评估等)。
二、伦理审批和知情同意
伦理审批支持:CRO服务会协助处理伦理委员会审批和监管文件的提交,试验符合伦理原则。
知情同意书制定:CRO服务会协助制定知情同意书,受试者充分了解试验的目的、过程、风险和利益。
三、患者招募和筛选
招募策略制定:CRO服务会协助制定受试者招募策略,包括招募渠道、招募广告等。
筛选标准制定:协助制定受试者筛选标准,入选的受试者符合试验要求。
四、数据收集和监测
数据收集工具设计:CRO服务会协助设计数据收集表格或电子记录系统,数据的准确和完整。
监测和审核:CRO服务会定期监测和审核试验进行,试验符合合规性,数据收集符合标准和法规要求。
五、数据分析和报告
数据分析计划制定:CRO服务会协助制定数据分析计划,包括统计方法和数据分析流程。
试验报告撰写:CRO服务会协助撰写和整理试验结果报告,包括结果和结论,报告的准确性和完整性。
六、法规咨询和培训
法规咨询:CRO服务会提供关于医疗器械相关法规和标准要求的咨询服务,试验符合法规要求。
培训服务:CRO服务会提供专门的培训课程和指南,帮助申办者更好地理解和实施临床试验。
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