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香港临床试验CRO服务对水光针的试验设计和方案提供什么支持?
发布时间:2024-07-02

香港临床试验CRO服务对水光针的试验设计和方案提供以下支持:

一、研究设计和计划

试验设计:CRO服务可协助设计合适的临床试验方案,包括试验类型(如随机对照试验)、招募患者的标准、治疗方案、试验持续时间等。

样本量计算:CRO服务会基于预期效果大小、变异性、显著性水平和统计功效等因素,帮助确定参与试验的样本量。

主要和次要终点定义:协助明确需要满足的主要终点(如皮肤改善效果、安全性评估等)和次要终点(如皮肤水分含量、弹性评估等)。

二、伦理审批和知情同意

伦理审批支持:CRO服务会协助处理伦理委员会审批和监管文件的提交,试验符合伦理原则。

知情同意书制定:CRO服务会协助制定知情同意书,受试者充分了解试验的目的、过程、风险和利益。

三、患者招募和筛选

招募策略制定:CRO服务会协助制定受试者招募策略,包括招募渠道、招募广告等。

筛选标准制定:协助制定受试者筛选标准,入选的受试者符合试验要求。

四、数据收集和监测

数据收集工具设计:CRO服务会协助设计数据收集表格或电子记录系统,数据的准确和完整。

监测和审核:CRO服务会定期监测和审核试验进行,试验符合合规性,数据收集符合标准和法规要求。

五、数据分析和报告

数据分析计划制定:CRO服务会协助制定数据分析计划,包括统计方法和数据分析流程。

试验报告撰写:CRO服务会协助撰写和整理试验结果报告,包括结果和结论,报告的准确性和完整性。

六、法规咨询和培训

法规咨询:CRO服务会提供关于医疗器械相关法规和标准要求的咨询服务,试验符合法规要求。

培训服务:CRO服务会提供专门的培训课程和指南,帮助申办者更好地理解和实施临床试验。


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