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新加坡对水光针审批需要提供哪些文件?
发布时间:2024-09-20

在新加坡申请水光针(mesotherapy injections)的审批,需要准备和提交一系列文件,以满足新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority, HSA)的要求。以下是常见的必要文件:

申请表

完整填写的注册申请表,包含所有必需的信息。

产品描述

产品名称、成分、浓度和剂型的详细描述。

产品的预期用途和适应症。

制造信息

制造商的详细信息,包括名称、地址和联系方式。

生产工艺和质量控制流程的详细描述。

质量管理体系(QMS)证书

ISO 13485或其他等效质量管理体系的证书。

风险评估报告

包含产品的风险分类、潜在风险、风险控制措施以及剩余风险评估的详细报告。

临床数据

支持产品安全性和有效性的临床研究数据,包括临床试验报告、研究结果和分析。

非临床数据

实验室测试和分析数据,包括稳定性测试、纯度测试和其他相关数据。

标签和说明书

产品标签、包装信息和使用说明书的样本。所有信息应符合HSA的标签要求。

注册代理信息

如果申请人不是新加坡本地公司,则需要提供在新加坡的注册代理信息。

产品样品

根据HSA的要求,可能需要提供产品样品用于测试和验证。

其他支持文件

任何其他支持产品安全性和有效性的文件,如市场历史、投诉记录和负面事件报告。


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