新加坡对水光针在临床试验期间的安全监察具有严格的监管要求和程序，以受试者的安全和数据的完整性。以下是新加坡如何对水光针在临床试验期间进行安全监察的具体步骤：

1. 独立伦理委员会（IRB）审查

审查内容：

试验方案：评估试验设计、受试者保护措施和伦理问题。

知情同意书：知情同意书内容清晰，受试者充分了解试验风险和收益。

安全监测计划：审查试验的安全监测计划和风险管理措施。

2. 试验前准备

研究中心准备：

研究中心资质：研究中心具有进行临床试验的资质和经验。

研究团队培训：对研究团队进行相关法规和操作程序的培训。

申报和审批：

HSA审批：向新加坡健康科学局（HSA）提交试验申请，并获得审批。

3. 试验进行中的监测

现场监测（On-Site Monitoring）：

定期访问：监测员定期访问研究中心，核查数据和试验进展。

源数据核查（SDV）：核对试验数据与原始记录（如病历）的真实性和一致性。

知情同意核查：检查所有受试者的知情同意书，其签署完整。

远程监测（Remote Monitoring）：

数据管理系统：使用电子数据捕获系统（EDC）进行数据监测和管理。

定期报告：研究中心定期提交试验进展和安全性报告。

中央监测（Central Monitoring）：

数据分析：利用数据管理系统进行中央数据审查，识别异常模式和潜在问题。

4. 安全性监测和报告

负面事件监测：

记录和报告：及时记录和报告所有负面事件（AEs）和严重负面事件（SAEs）。

因果关系评估：评估负面事件与试验产品之间的因果关系。

数据监测委员会（DMC）：

独立审查：DMC独立于试验团队，定期审查安全数据和疗效数据。

建议和决策：根据数据审查结果，DMC可以提出修改试验方案、暂停试验或终止试验的建议。

5. 风险管理和应急处理

风险管理计划：

风险评估：识别和评估试验中可能出现的风险。

风险控制：制定并实施控制措施，减少风险发生的概率和影响。

应急处理计划：

紧急响应：制定紧急处理预案，在出现严重负面事件时能够及时响应和处理。

安全性审查会议：定期召开安全性审查会议，评估试验进展和安全性数据。

6. 上市后安全监测

持续监测：

上市后研究：在产品上市后继续进行安全性和有效性研究，收集真实世界数据。

负面事件报告系统：建立和维护负面事件报告系统，及时收集和处理市场上的安全问题。

7. 合规性和质量保障

法规遵循：

GCP合规性：试验过程符合国际良好临床规范（GCP）和新加坡的法规要求。

HSA审查：HSA对试验进行定期审查，其合规性和科学性。

质量控制：

内部审计：试验赞助方和研究中心定期进行内部审计，试验按照方案和SOP进行。

外部审计：HSA或独立第三方可以进行外部审计，评估试验的质量和合规性。