湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
马来西亚审批水光针的有效期是多久?
发布时间:2024-11-09

在马来西亚,水光针(mesotherapy injections)获得审批后的注册证书有效期取决于产品的分类和具体的法规要求。通常情况下:

药品注册证书有效期

药品的注册证书通常有效期为 5年。在此期间,持证人需要产品持续符合马来西亚药品管理局(NPRA)的各项要求,包括但不限于产品质量、标签和说明书的更新,以及定期提交负面反应报告。

医疗器械注册证书有效期

医疗器械的注册证书通常有效期为 5年。在此期间,持证人需要产品持续符合马来西亚医疗器械管理局(MDA)的各项要求,包括定期更新技术文件、质量管理体系的维护以及产品上市后的监控和报告。

注册证书续期

在注册证书有效期届满前,持证人需要申请续期。通常应在证书到期前 6个月 开始准备和提交续期申请。续期申请需要提供以下文件:

现行注册证书的复印件

产品的较新技术文件和数据

产品上市后的安全性和有效性监控报告

质量管理体系的更新和维护记录

支付续期申请的相关费用

续期流程

准备续期申请:收集和整理所有续期所需文件和数据。

提交续期申请:通过NPRA或MDA的在线系统提交续期申请。

审核和评估:NPRA或MDA将对续期申请进行审核和评估,可能会要求补充资料或进行现场检查。

续发证书:如果续期申请符合要求,NPRA或MDA将续发注册证书,有效期通常为5年。


展开全文
拨打电话 发送询价