是的，诊断试剂在马来西亚进行临床试验时，会有过程性文件的审查。这些文件审查旨在试验的科学性、伦理性和法规的合规性。以下是一些主要的过程性文件和审查内容：

内容：研究的总体设计、目标、方法、受试者选择标准、数据收集和分析计划等。

审查：伦理委员会和马来西亚药品管制局（NPRA）会对研究方案进行详细审查，以试验的科学合理性和伦理合规性。

内容：试验的目的、程序、潜在风险和利益、受试者的权利等。

审查：伦理委员会会特别关注知情同意书的内容，受试者在自愿、知情的情况下参加试验。

内容：诊断试剂的背景信息、前期研究数据、安全性和有效性等。

审查：研究团队和监管会审查试验者手册，试验者充分了解试剂的相关信息。

内容：研究过程中各个环节的标准操作流程，如样本采集、处理、数据管理等。

审查：研究团队内部以及监管可能会对SOPs进行审查，操作规范一致，减少人为误差。

内容：数据收集、存储、管理和分析的详细计划。

审查：数据管理计划符合GCP（良好临床规范）和相关法规的要求，保障数据的完整性和准确性。

内容：监查的频率、方法、监查人员的职责等。

审查：监查计划能够有效监督试验的进展和合规性。

内容：试验质量控制和质量保障的措施和程序。

审查：研究团队和监管会审查质量管理计划，试验质量符合标准。

内容：负面事件和严重负面事件的报告和管理。

审查：安全报告需及时提交给伦理委员会和监管，以便进行风险评估和决策。

内容：试验在临床试验注册平台的注册信息和伦理委员会的批准信。

审查：试验已获得必要的注册和伦理批准。

提交文件：研究团队向伦理委员会和马来西亚药品管制局提交所有必要的过程性文件。

初步审查：伦理委员会和监管进行初步审查，可能要求补充信息或修改文件。

审查会议：伦理委员会召开会议，讨论并审议提交的文件，试验的伦理性和科学性。

反馈和修正：根据审查意见，研究团队对文件进行修正，并重新提交。

批准：伦理委员会和监管批准研究方案，允许试验开始。