在新加坡，申请ISO 13485质量管理体系认证通常涉及以下步骤：

了解标准和要求：

了解ISO 13485:2016的要求，该标准针对医疗器械的质量管理体系，产品的一致性和符合性。

选择认证：

选择经过认证的认证（Certification Body, CB）进行ISO 13485认证。新加坡有多个认证提供ISO 13485认证服务，如TÜV SÜD、BSI等。

内部评估和差距分析：

进行内部评估和差距分析，确定现有质量管理体系与ISO 13485标准之间的差距。

建立或改进质量管理体系：

根据ISO 13485标准的要求，建立或改进质量管理体系。这包括制定政策和程序、文件管理、风险管理、供应商管理、生产和服务控制等。

员工培训：

培训员工，使他们了解ISO 13485的要求和公司质量管理体系的相关流程和政策。

实施和记录：

在实际操作中实施新的或改进的质量管理体系，所有过程和操作符合ISO 13485标准。

保留所有相关记录，以证明体系的实施和有效性。

内部审核：

进行内部审核，所有部门和过程符合ISO 13485标准的要求。

内部审核应由经过培训的审核员进行，独立于被审核的活动。

管理评审：

管理层进行评审，评估质量管理体系的有效性和符合性，并提出改进措施。

申请认证：

向选择的认证提交ISO 13485认证申请。认证将进行文件审核和现场审核。

审核和整改：

认证将进行初步审核，包括文件审核和现场审核。

如果审核过程中发现不符合项，企业需要进行整改并提供证据。

获得认证：

通过认证审核后，认证将颁发ISO 13485认证证书。

认证通常有效期为三年，每年需进行年度监督审核以维持认证。

在新加坡，可以通过以下认证办理ISO 13485认证：

TÜV SÜD PSB：

官网：TÜV SÜD

地址：1 Science Park Drive, 02-13/19 The Capricorn, Singapore Science Park II, Singapore 118221

电话：+65 6778 7777

Singapore：

官网： Singapore

地址：3 Toh Tuck Link, Testing & Control Services, Singapore 596228

电话：+65 6379 0111

BSI Group Singapore：

官网：BSI Group

地址：1 Robinson Road, AIA Tower 15-01/02, Singapore 048542

电话：+65 6270 0777