在越南申请诊断试剂注册时，提供详细的质量控制计划是必不可少的。质量控制计划产品的一致性、安全性和有效性。以下是诊断试剂注册通常需要的质量控制计划和相关文件：

质量管理体系（QMS）文件：

质量手册：概述公司的质量政策、目标和组织结构。

标准操作程序（SOPs）：包括所有关键过程的详细操作程序，如生产、测试、包装和分销。

记录和文档控制程序：所有文件和记录的准确性、完整性和可追溯性。

设计控制文件：

设计和开发计划：描述产品的设计和开发过程，包括关键里程碑和评审点。

风险管理文件：包括风险评估和控制措施，产品的安全性和有效性。

生产和过程控制：

生产工艺说明：详细描述生产过程，包括设备、原材料、工艺参数和控制点。

过程验证和确认：验证和确认关键生产过程，一致性和质量。

产品检验和测试：

原材料和成品检验计划：包括原材料、中间产品和成品的检验标准和方法。

质量检验记录：记录每批产品的检验和测试结果，符合质量标准。

设备校准和维护：

设备清单：所有生产和测试设备的清单，包括校准和维护记录。

校准计划：定期校准关键设备，测试和生产的一致性。

培训和人员资格：

培训计划：所有相关人员接受适当的培训，并具备必要的技能和知识。

培训记录：记录所有培训活动和人员资格认证。

负面事件和偏差管理：

负面事件报告和处理程序：记录和处理生产和测试过程中发生的任何负面事件或偏差。

纠正和预防措施（CAPA）：识别和实施纠正和预防措施，防止类似问题再次发生。

内部审核和管理评审：

内部审核计划：定期审核质量管理体系的各个方面，持续改进。

管理评审记录：管理层定期评审质量管理体系的有效性，并制定改进计划。