在巴西生产诊断试剂，建立和维护一个全面的质量管理体系（QMS）是产品符合规定、具有高质量和安全性的关键。以下是建立和维护质量管理体系的详细要求和步骤：

1. 符合ISO 13485标准

ISO 13485认证：ISO 13485是专为医疗器械和诊断试剂设计的，强调风险管理和法规要求的遵守。取得ISO 13485认证是质量管理体系符合的有效方法。

2. 质量手册和政策

质量手册：编写和维护一个质量手册，描述公司的质量管理体系，包括质量方针、目标和组织架构。

质量政策：制定明确的质量政策，阐明公司对质量的承诺和目标。

3. 文件控制

标准操作程序（SOPs）：制定详细的SOPs，涵盖所有关键生产和质量控制过程。

文件管理系统：建立文件管理系统，所有文件的创建、审批、分发、修订和存档过程受控。

4. 人员管理和培训

培训计划：制定和实施员工培训计划，所有人员了解GMP和质量管理体系要求。

培训记录：保持详细的培训记录，证明所有员工已经接受必要的培训并具备执行其职责的能力。

5. 设施和环境控制

设施要求：生产设施符合GMP要求，设计合理，易于清洁和维护，防止污染和交叉污染。

环境监控：实施环境监控计划，定期监测生产区域的温度、湿度和洁净度。

6. 购买和供应商管理

供应商评估和选择：制定供应商评估标准，选择符合质量要求的供应商。

物料验收：建立原材料和包装材料的验收标准和程序，所有物料符合规格要求。

7. 生产过程控制

工艺验证：对生产工艺进行验证，每个生产步骤的可重复性和一致性。

批记录：详细记录每批次的生产和质量控制过程，可追溯性。

8. 质量控制和检测

成品检测：对每批成品进行物理、化学和生物学检测，其符合预定的质量标准。

中间产品检测：在生产过程中对中间产品进行检测，及时发现并纠正任何偏差。

9. 不合格品管理

不合格品处理程序：建立不合格品处理程序，识别、隔离和处理不符合质量标准的产品。

CAPA系统：实施纠正和预防措施（CAPA）系统，分析不合格品的原因，采取措施防止再发生。

10. 客户投诉和产品召回

投诉处理系统：建立客户投诉处理系统，及时记录、调查和解决客户投诉。

产品召回程序：制定产品召回程序，在发现产品质量问题时能够迅速召回不合格产品。

11. 内部审计和管理评审

内部审计：定期进行内部审计，评估质量管理体系的实施效果和符合性。

管理评审：高层管理人员定期评审质量管理体系，其持续适用、充分和有效，并推动持续改进。

12. 持续改进

质量改进计划：制定和实施持续改进计划，利用内部审计结果、客户反馈和CAPA系统的数据，识别改进机会。

绩效指标：建立和监控关键绩效指标（KPIs），评估质量管理体系的有效性和改进成果。