在巴西审批诊断试剂的过程中，ANVISA可能会提出各种问题或要求补充材料。这些问题通常涉及技术细节、临床数据、生产过程或质量控制等方面。以下是应对ANVISA提出的问题的策略和步骤：

审查问题：仔细阅读ANVISA提出的问题或要求，完全理解其内容和背景。

确认重点：识别出问题的关键点和要求，以便集中精力解决较关键的部分。

补充信息：根据ANVISA的要求，准备并提供所需的补充信息或文件。这可能包括额外的技术数据、实验结果、临床数据或生产记录。

修改文件：如需要，修改并更新提交的技术文件，以解决ANVISA提出的问题。

提供解释：在回应中，提供详细的解释和背景信息，说明问题的解决方法或产品的特性，解释为何的产品符合要求。

格式要求：所有补充材料和回应都符合ANVISA的格式要求和提交标准。

及时提交：尽快提交回应材料，避免审批延误。通常，ANVISA会设置一个回应的时间限制，在规定时间内完成回应。

确认接收：确认ANVISA已收到的回应材料，并记录沟通的日期和内容。

跟踪进度：通过ANVISA的电子系统（SISGEN）跟踪申请状态，了解审查进展和进一步要求。

技术问题：如果问题涉及技术数据或测试结果，提供详细的数据支持，并解释技术背景。

临床数据：如果问题涉及临床试验数据，提供额外的数据或解释，并临床试验符合相关的标准和要求。

生产过程：如果涉及生产工艺或质量控制问题，提供详细的生产记录和质量控制措施，证明生产过程符合规范。

合规顾问：考虑聘请具有经验的合规顾问或咨询公司，他们可以帮助准备回应材料，提供建议，并所有要求得到满足。

法规专家：咨询法规专家，以获得有关如何解决ANVISA问题的指导。

文档保存：保存所有与ANVISA沟通的记录，包括问题、回应和相关文件，以备将来参考和跟踪。

沟通日志：记录与ANVISA的所有沟通内容，对所有问题的处理都有清晰的记录。

反馈改进：根据ANVISA的反馈，不断改进产品和申请材料，以提高通过审批的成功率。

内部审查：定期进行内部审查和模拟审核，以发现和解决潜在的问题，未来申请的顺利进行。