在欧洲的诊断试剂临床试验中，审计通常会关注以下几个主要方面：

试验协议的执行：审计会检查临床试验是否按照批准的试验协议进行，试验设计、程序和方法的执行符合预定要求。

伦理和合规性：确认试验是否获得了伦理委员会的批准，并审查知情同意书的获取和管理过程，以所有参与者的权益得到保护。

数据质量和完整性：审计会检查数据的准确性、完整性和可靠性，包括数据记录、数据管理系统的维护以及数据分析的规范性。

质量管理系统：审计会评估试验中使用的质量管理体系，包括试剂的生产和检测过程、设备的校准和维护、以及实验室操作的标准化。

报告和文档：检查试验相关文档的记录和存档情况，包括试验报告、原始数据、日志记录和通信记录，所有文档都是完整、准确且符合要求的。

培训和资质：审查参与试验的研究人员和其他相关人员的培训记录和资质，他们具备执行试验的必要知识和技能。

负面事件的管理：评估负面事件的报告和处理过程，所有负面事件都得到及时记录、报告和适当处理。

试剂和样品管理：检查试剂和样品的管理，包括存储条件、标签和追踪，以样品的质量和试剂的一致性。

监管要求：所有试验活动符合欧洲及各国的监管要求和标准，并评估与监管的沟通和报告过程。