FDA对诊断试剂生产的质量控制体系要求非常严格，产品在整个生命周期内的安全性、有效性和质量一致性。以下是诊断试剂FDA生产的质量控制体系的主要组成部分：

1. 质量管理体系（QMS）

全面质量管理：企业必须建立并维护一个全面的质量管理体系，产品的质量和符合性。常用的标准包括21 CFR Part 820（Quality System Regulation，QSR）。

ISO 13485：虽然不是FDA的要求，但许多企业选择遵循ISO 13485标准，因为它与FDA的QSR有很高的兼容性。

2. 设计控制

设计和开发计划：包括所有设计和开发活动的详细计划，设计过程的有序进行。

设计输入：明确产品的预期用途和性能要求。

设计输出：包括完整的设计规格、制造流程和测试方法。

设计验证：设计输出满足设计输入要求，通过实验室测试、模拟和其他验证方法进行。

设计确认：确认产品在实际使用条件下能够满足用户需求和预期用途。

设计变更控制：对所有设计变更进行评估、记录和批准，变更不会影响产品质量和安全性。

3. 生产和过程控制

过程验证：生产过程能够一致地生产出符合规格的产品。

设备校准和维护：所有生产设备和测试设备必须定期校准和维护，其性能和精度。

生产环境控制：控制生产环境的洁净度、温湿度等，防止污染和交叉污染。

工艺监控和控制：监控关键工艺参数，生产过程的稳定性和一致性。

4. 检验和测试

进料检验：对所有原材料和组件进行检验和测试，其符合规格要求。

过程检验：在生产过程中进行中间产品的检验和测试，及时发现和纠正问题。

产品检验：对成品进行全面检验和测试，其符合所有规格和质量要求。

5. 文件和记录管理

文件控制：建立文件控制程序，所有质量文件和记录的准确性、完整性和可追溯性。

记录保持：保留所有生产和质量控制记录，满足法规要求，并为质量审计提供依据。

6. 不合格品控制

不合格品识别：及时识别和隔离不合格品，防止其进入市场。

不合格品处理：对不合格品进行调查、评估和处理，采取纠正和预防措施，防止问题再次发生。

7. 纠正和预防措施（CAPA）

问题调查：对所有质量问题进行深入调查，找出根本原因。

纠正措施：采取措施纠正已发生的问题，产品符合质量要求。

预防措施：采取措施预防潜在问题的发生，持续改进质量管理体系。

8. 内部审核和管理评审

内部审核：定期进行内部审核，评估质量管理体系的符合性和有效性。

管理评审：高层管理人员定期评审质量管理体系的绩效，持续改进和资源支持。

9. 供应商管理

供应商选择和评估：选择和评估供应商，其具备提供合格原材料和组件的能力。

供应商质量控制：监控和评估供应商的质量表现，其持续符合要求。

10. 培训和人员资质

员工培训：对所有相关人员进行质量管理体系和操作规范的培训，其具备必要的知识和技能。

人员资质：所有操作人员和管理人员具备履行其职责所需的资质和能力。