FDA审批诊断试剂的时间取决于多个因素，包括产品的风险级别、申请类型、提交的完整性以及FDA的审查流程。以下是不同类型申请的预期审批时间：

标准审批：通常需要 90天 内完成审查。这个时间是从FDA收到完整申请材料开始计算的。

加速审查：对于某些产品，FDA提供“快捷审批”程序，可能会在 60天 内完成审查，但并非所有申请都适用此程序。

标准审批：通常需要 180天 到 300天 的审查时间。这个时间段可能会因申请的复杂性和需要的额外数据而有所变化。

加速审批：对于具有重大临床需求或创新性的产品，FDA可能会提供加速审批程序，如突破性设备审批（Breakthrough Device Program）或优先审查（Priority Review），这些程序可以缩短审查时间，但具体时间依然依赖于产品的具体情况。

标准审批：通常需要 150天 内完成审查。De Novo申请适用于新颖的、低风险的诊断试剂，未分类为任何现有类别的产品。

补充信息：如果FDA要求制造商提供额外的信息或进行补充，这可能会延长审查时间。制造商需要尽快响应这些要求，以避免进一步延误。

临床数据：需要提交临床试验数据的产品（特别是PMA申请）可能会因为数据评估和临床试验复杂性而需要更长的时间。

FDA审查队伍：FDA的审查队伍的工作负荷和资源也会影响审批时间。

申请准备：提交的申请材料完整且符合要求，可以加快审批过程。

初步审查：FDA在收到申请后进行初步审查，确认申请的完整性和适用性。

详细审查：包括科学和临床数据的详细评估。

补充和修改：如有需要，FDA可能会请求补充材料或修改申请。

决定：审查完毕后，FDA做出批准或拒绝决定，并向制造商发出通知。

510(k)通知：通常 90天，可能会加速到 60天。

PMA申请：通常 180天 到 300天，有加速程序的可能性。

De Novo申请：通常 150天。