诊断试剂TGA生产确实需要建立追溯体系。这一要求主要基于以下几个方面的考虑：

在澳大利亚，治疗商品管理局（TGA）对医疗器械（包括诊断试剂）的生产和销售有严格的法规要求。为了产品的质量和安全性，TGA要求生产企业建立有效的追溯体系，以便在需要时能够迅速追踪产品的来源、生产批次、分销渠道等信息。

追溯体系是产品质量管理的重要组成部分。通过建立追溯体系，生产企业可以实现对原材料购买、生产过程、产品检验、包装标签等各个环节的全程监控，从而产品的质量和一致性。同时，追溯体系也有助于企业在发现产品质量问题时迅速定位问题源头，并采取有效的纠正和预防措施。

在申请TGA认证和进入澳大利亚市场时，生产企业需要提供完整的追溯体系文件和记录，以证明其具备有效的产品追溯能力。这是获得TGA认证和进入澳大利亚市场的必要条件之一。

标识和追踪产品：使用唯一的标识符（如批次号、生产日期、序列号等）为每个生产批次的产品进行标识，并这些标识符能够与相关的生产记录和文件关联。

建立详细的生产记录：记录每个生产批次的详细信息，包括原材料批次、生产日期、工艺参数、设备信息等，并保留在可靠、安全且易于检索的系统中。

供应链追溯：跟踪产品的供应链，包括原材料的来源、制造商、分销商等，有记录可追溯到每个环节。

实施数据管理系统：使用电子数据管理系统来更有效地记录和管理生产和追溯信息，提高数据的准确性和可访问性。

培训员工：培训生产团队成员，使其了解追溯体系的重要性，并正确地记录和标识产品信息。

建立回溯程序：在需要时，能够迅速启动产品回溯程序，追踪和检索相关信息以便快速响应问题。

定期检查和更新追溯体系：定期审查追溯体系，其与实际生产和分销活动相符，并根据生产流程、产品类型或法规的变化进行必要的更新和改进。