国内对进口诊断试剂的监管范围主要涵盖以下几个方面：

1. 产品注册和备案

注册管理：所有进口诊断试剂在进入市场前必须经过国家药品监督管理局（NMPA）的注册审批。注册过程中需要提交完整的技术资料，包括产品说明书、质量标准、临床试验数据等。

备案管理：某些低风险的进口诊断试剂可以按照备案程序进行管理，但仍需满足相关法规要求并提交必要的备案资料。

2. 生产质量管理

质量管理体系：进口诊断试剂的生产企业必须建立并维持符合国家标准的质量管理体系，如ISO 13485或国家相关标准。

生产过程控制：生产企业需生产过程的每个环节均符合质量控制要求，包括原材料购买、生产过程监控、成品检验等。

3. 产品质量监督

市场抽检：监管定期或不定期对市场上的进口诊断试剂进行抽样检查，产品质量符合标准。

质量追溯：进口诊断试剂的生产和经营企业需建立完善的质量追溯体系，每批次产品的生产和销售记录可追溯。

4. 负面事件监测和报告

负面事件监测：进口诊断试剂的注册人或代理人需建立负面事件监测体系，及时收集和分析产品使用过程中发生的负面事件。

负面事件报告：发现负面事件后，企业需按照规定及时向监管报告，并采取相应的风险控制措施。

5. 广告和宣传管理

广告审查：进口诊断试剂的广告和宣传资料需经过监管的审查批准，内容真实、合法，不得夸大疗效或误导消费者。

宣传合规：企业在进行产品宣传时需遵守相关法规，不得发布虚假或未经批准的宣传内容。

6. 进出口管理

进口备案：进口诊断试剂需在海关进行备案，提供相关注册证书、质量检验报告等资料。

质量检验：进口时需接受海关和相关检验的质量检验，产品符合国内标准。

7. 销售和使用管理

销售资质：进口诊断试剂的销售企业需具备相应的资质，如《医疗器械经营许可证》等。

使用管理：进口诊断试剂的使用单位（如医院、检验实验室）需按照规定使用产品，操作规范和安全。

8. 质量问题处理

质量问题调查：监管对发现的质量问题进行调查，确认原因并采取相应的处理措施。

产品召回：如发现产品存在重大质量问题，企业需按照规定程序实施产品召回，并向监管报告召回情况。