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国内对进口CT机临床试验结束后的数据归档和保存的规定?
发布时间:2024-11-10

国内对进口CT机临床试验结束后的数据归档和保存有一系列严格的规定,这些规定旨在试验数据的完整性、准确性和可追溯性。以下是根据相关法规和规范性文件整理的具体规定:

一、数据归档内容

原始数据:包括所有原始的临床试验数据、试验记录、CT影像资料等。这些数据是试验结果的重要依据,必须完整无缺地归档保存。

试验方案与报告:保存试验设计方案、伦理审查文件、临床试验报告、数据分析报告等。这些文件记录了试验的全过程,对于后续的数据分析和结果解读至关重要。

知情同意书:保存所有受试者的知情同意书及相关文件。这是保障受试者权益的重要措施,也是试验合规性的重要体现。

二、数据保存时间

根据《药品注册管理办法》和相关法规,临床试验的数据和记录通常需要保存不少于15年。这一规定了在产品上市后的监督和审核过程中可以追溯相关数据,也为可能发生的法律纠纷提供了证据支持。

三、数据存储与安全

物理存储:纸质数据应存储在安全、干燥、无尘的环境中,以防止损坏或丢失。同时,应建立完善的档案管理制度,数据的有序存放和便捷检索。

电子存储:电子数据应存储在可靠的计算机系统中,采用数据备份和灾难恢复措施,数据的完整性和安全性。此外,还应对数据访问权限进行严格控制,仅允许授权人员访问和处理数据。

数据加密与防篡改:为防止数据被未经授权的访问或篡改,应使用加密技术对电子数据进行保护,并采取措施记录数据的访问和修改历史。

四、审核与审计

内部审计:定期进行内部审计,检查数据归档和保存是否符合规定要求。这有助于及时发现并纠正存在的问题,数据管理的规范性和有效性。

监管检查:接受国家药品监督管理局等相关监管部门的检查和审计,数据保存符合GCP(药物临床试验质量管理规范)和法规要求。

五、数据销毁


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