出口进口家用美容仪到国内需要注意哪些?
发布时间:2024-11-08
出口或进口家用美容仪到国内时,需要注意以下几个关键方面以合规性和产品的顺利流通:
一、明确产品类别与法规要求产品分类:
家用美容仪根据使用场景和风险程度可分为医用美容仪和家用美容仪。射频美容仪等特定类型的产品已被纳入第三类医疗器械管理。
法规遵循:
进口产品需符合《医疗器械监督管理条例》等法规要求,产品已注册或备案。对于第三类医疗器械,如射频美容仪,需取得国务院药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证。
出口产品虽在国内注册要求与进口不同,但需符合进口国的相关法规和标准。
二、技术标准与型式试验技术标准:
进口美容仪应符合中国相关的技术标准和安全要求,如《家用和类似用途皮肤美容器》(GB/T 36419)等。
必要时,需进行型式试验以验证产品满足技术标准。
型式试验:
在新产品试制鉴定试验、长期停产后恢复生产、设计/工艺/关键元器件/原材料重大变化等情况下,家用美容仪进口商或生产企业应向市场监管部门申请进行型式试验。
三、申报与审批流程申报要素:
进口商或代理企业需通过“国际贸易单一窗口”如实申报产品情况,包括品名、品牌、用途、机身重量、功率等。
家用美容仪可归入8509809000、8543709990、9019101000等HS编码。
审批材料:
需提交合同、发票、装箱单、提单等必要凭证和相关批准文件。
对于需要型式试验的产品,还需提供型式试验报告。
属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,还需提供中国强制性认证证书(3C)和医疗器械注册登记或备案书。
四、海关检验与市场监管海关检验:
进口美容仪需经过海关的检验检疫,产品符合安全、卫生、健康、环境保护等要求。
如发现不合格产品,海关将出具检验检疫处理通知书,责令进口商或代理企业对不合格产品实施销毁或退运处理。
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