进口家用血糖仪申请国内注册需要提交一系列证明文件和质量计划，以产品符合中国相关法规和标准的要求。以下是需要的主要证明文件和质量计划：

企业资质证明

营业执照：证明申请企业在中国境内合法注册并具备经营资格。

生产许可证（如适用）：证明生产企业在原产国具备合法生产资质。

ISO 13485认证证书：证明生产企业的质量管理体系符合。

产品注册证明

原产国注册证书：证明产品已在原产国获得合法注册。

中国进口注册证书（申请后获得）：产品通过中国注册审批后获得的合法销售凭证。

产品技术文件

产品技术规格说明书：详细描述产品的技术规格、性能指标等。

产品使用说明书：供用户参考的产品使用指南。

生产工艺流程图：展示产品的生产过程。

检测报告

安全性检测报告：包括生物相容性测试、电气安全测试、电磁兼容性测试等。

性能测试报告：验证产品的准确性、重复性、稳定性等性能指标。

质量管理体系文件

质量手册：概述企业的质量方针、目标和质量管理体系。

程序文件：详细描述各项质量管理活动的程序和要求。

临床试验报告（如适用）

对于高风险或新型医疗器械，可能需要提供在中国境内进行的临床试验报告。

中文标签和包装

产品标签和包装应使用中文，并符合中国的相关要求。

其他特定证明文件

根据产品的特性和NMPA（中国国家药品监督管理局）的具体要求，可能还需要提供其他特定的证明文件。

质量计划是产品在整个生命周期内符合质量要求的重要文件。对于进口家用血糖仪而言，质量计划应至少包括以下几个方面：

质量控制流程

描述从原材料购买、生产加工、产品检验到成品入库的全过程质量控制流程。

风险评估和控制

对产品可能存在的风险进行评估，并提出相应的控制措施，产品的安全性和有效性。

不合格品处理

制定不合格品的处理程序，包括标识、隔离、评审、处置和记录等。

持续改进

建立持续改进的机制，对产品质量管理体系进行定期评估和更新，以适应市场需求和法规变化。

培训和教育

对员工进行产品知识、质量意识和法规要求的培训和教育，员工能够胜任各自的工作职责。

请注意，以上列出的证明文件和质量计划是根据一般情况提供的建议性内容。具体的要求可能会因产品类型、级别和NMPA的较新政策而有所不同。因此，在申请注册前，建议与的医疗器械注册咨询或律师进行详细的沟通和确认。