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巴西家用血糖仪申请国内注册中需要关注哪些时间节点?
发布时间:2024-09-27

在巴西家用血糖仪申请国内(假设为国内指的是中国)注册的过程中,需要关注以下几个关键的时间节点,以注册流程顺利进行:

1. 法规政策了解与准备阶段

时间节点:尽早开始

内容:全面了解中国关于医疗器械注册的法规和政策,特别是针对家用血糖仪的具体要求。这包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等相关法规,以及国家药品监督管理局(NMPA)发布的较新通知和指导文件。

2. 文件准备与提交阶段

时间节点:在法规政策了解清晰后,尽快开始准备

内容

准备注册申请表、产品技术资料、质量管理体系文件等必要文件。

如果产品已经在巴西或其他国家获得注册,提供相关注册证书和文件。

提交前,仔细核对文件的完整性和准确性,避免因为文件问题而延误注册进程。

3. 受理与初步审查阶段

时间节点:提交注册申请后,NMPA或相关会进行受理和初步审查

内容

受理窗口在5个工作日内决定受理或补正。

初步审查主要检查申请资料是否齐全、是否符合形式要求等。

如果需要补正,申请人应尽快按照要求提交补正材料。

4. 技术审评阶段

时间节点:受理之日起,进入技术审评阶段

内容

技术审评对申请资料进行详细的技术审评,包括产品的安全性、有效性、质量控制等方面。

审评时限通常为60个工作日(对于三类医疗器械为90个工作日),但具体时间可能因审评的工作量、申请资料的复杂程度等因素而有所不同。

如果审评需要补充资料或进行现场核查,申请人应积极配合,及时提供所需信息或接受核查。

5. 体系核查(如有)

时间节点:与技术审评并行或随后进行

内容

审评中心在受理注册申请后,会同步通知相关省药监局启动体系核查。

核查应在接到通知后30日内完成,并将核查情况反馈至审评中心。

核查内容主要涉及生产企业的质量管理体系是否健全、是否符合相关法规要求等。

6. 审批与注册证颁发阶段

时间节点:审评和核查均通过后,进入审批阶段

内容

受理注册申请的管理部门在收到审评意见后,应在20日内作出审批决定。

如审批通过,将在10个工作日内颁发、送达注册证。

7. 生产许可证申请阶段(如适用)

时间节点:获得注册证后

内容

申请人需将医疗器械生产资料递交至省药监局。

药监局在30个工作日内完成审核,并于10个工作日内颁发生产许可证。

注意事项

整个注册过程可能因多种因素而有所变化,包括法规政策的调整、审评的工作负荷等。

申请人应密切关注注册进程中的各个环节和时间节点,按时提交所需材料并积极配合审评的工作。

如有需要,申请人可寻求的医疗器械注册代理或顾问的帮助,以提高注册成功率并缩短注册周期。


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