国内对巴西家用血糖仪临床试验结束后的数据归档和保存有一系列明确规定，这些规定旨在试验数据的完整性、准确性和可追溯性，为产品的注册上市提供可靠的科学依据。以下是对这些规定的详细归纳：

一、数据归档的完整性

临床试验结束后，所有与试验相关的数据、文件、记录等必须完整归档。这包括但不限于：

试验方案：详细描述试验设计、目的、方法、受试者选择标准等内容的文件。

受试者信息：包括受试者的基本信息、病史、试验结果等。

原始数据：直接来源于试验过程的数据，如血糖测量结果、负 面反应记录等。

统计分析报告：对原始数据进行统计分析后得出的结论和报告。

负 面事件记录：试验中发生的任何负 面事件或负 面反应的详细记录。

二、数据保存的准确性

归档的数据必须准确无误，能够真实反映试验的情况。任何对数据的修改或更正都应有明确的记录和说明，以数据的可追溯性和准确性。

三、数据保存的可追溯性

归档的数据应具有可追溯性，能够清晰地反映数据的来源、处理过程和结果。这有助于在数据出现问题时，快速定位原因并采取相应的纠正措施。

四、数据保存的期限

根据国内相关法规要求，临床试验数据的保存期限通常为试验结束后一定年限。对于进口家用血糖仪，一般应保存至产品注册有效期满后一定年限，或根据法规要求的其他期限进行保存。具体保存期限可能因产品类别和法规要求而有所不同。

五、数据保存的地点和格式

保存地点：临床试验数据应保存在安全、可靠、易于访问的地点。这可以是试验的档案室、数据中心或云存储平台等。

保存格式：数据应以易于读取、不易损坏的格式进行保存，如电子文档（如PDF、Excel等）和纸质文件。同时，应建立数据的备份和恢复机制，以防数据丢失或损坏。

六、数据的保密性和访问权限

保密性：临床试验数据涉及受试者隐私和商业秘密，应严格保密。未经授权，任何单位和个人不得泄露、复制或使用这些数据。

访问权限：应建立严格的访问权限控制机制，只有经过授权的人员才能访问和使用临床试验数据。这有助于数据的安全性和完整性。

七、审计和检查

药品监督管理部门有权对临床试验数据的归档和保存情况进行审计和检查。试验和申办者应积极配合，提供必要的协助和支持。

综上所述，国内对巴西家用血糖仪临床试验结束后的数据归档和保存有一系列明确规定。这些规定旨在试验数据的完整性、准确性和可追溯性，为产品的注册上市提供可靠的科学依据。同时，也有助于保护受试者的隐私和商业秘密，数据的安全性和完整性。