巴西家用血糖仪在国内进行临床试验时，需要遵循一系列严谨的研究程序，以试验的科学性、合规性和有效性。以下是一套典型的研究程序：

市场调研与需求分析

了解国内对家用血糖仪的市场需求、竞争对手情况以及相关法规要求。

确定试验的主要目标，如评估血糖仪的准确性、稳定性、灵敏度等关键性能指标。

技术文档准备

准备产品技术要求、产品说明书、使用手册等详细文档。

制定临床试验方案，明确研究设计、样本量计算、试验周期、观察指标、数据收集与分析方法等。

伦理审查申请

将临床试验方案提交至伦理委员会进行审查，试验方案符合伦理原则，保障受试者的权益和安全。

试验与人员选择

选择具有资质和经验的临床试验，通常为NMPA（国家药品监督管理局）认定公布的药品临床试验基地。

确定试验负责人、操作人员、数据管理人员等关键岗位人员，并进行相应的培训。

受试者招募

根据试验方案的要求，通过医院、诊所、社区等渠道招募符合条件的受试者。

招募过程公正、透明，避免利益冲突。

受试者筛选

对潜在受试者进行严格的筛选和评估，其符合入选标准，同时排除可能干扰试验结果的因素。

筛选过程应详细记录，可追溯性。

知情同意

向受试者充分解释试验目的、过程、风险和收益，其充分理解并自愿签署知情同意书。

基线数据收集

收集受试者的基线数据，如年龄、性别、糖尿病类型、当前血糖水平等，以便后续分析。

试验操作

按照试验方案进行临床试验，包括样本采集、血糖检测等。

试验操作规范、准确，避免人为误差。

数据记录

使用规范的数据记录表格或电子数据采集系统收集试验数据，数据的准确性和完整性。

对异常值和缺失值进行合理处理，数据的可靠性。

质量控制

实施严格的质量控制措施，如定期校准血糖仪、使用质控品进行监测等。

对试验过程进行定期检查和评估，试验质量。

数据清洗与整理

对收集到的数据进行清洗和整理，排除异常值和缺失值等。

数据分析

使用适当的统计方法对试验数据进行分析，比较试验组和对照组的血糖测量结果等关键指标。

评估血糖仪的性能指标，如准确性、稳定性等。

试验总结

对临床试验过程进行总结，包括受试者的招募情况、试验实施情况、数据收集与分析情况等。

撰写临床试验报告

根据试验总结和数据分析结果，撰写详细的临床试验报告。

报告应包含试验目的、方法、结果、结论及安全性评价等内容。

提交注册申请

将临床试验报告及其他相关文件提交给NMPA进行注册申请。

审评与批准

NMPA会对提交的注册申请和临床试验报告进行审评。

如果产品符合国内法规要求且临床试验结果良好，NMPA将批准产品的注册申请并颁发注册证书。

后续监管

在产品上市后，继续监测受试者的负 面事件情况，及时报告并处理相关问题。

根据市场需求和法规变化，对产品进行持续改进和优化。

综上所述，巴西家用血糖仪在国内进行临床试验的研究程序包括试验准备、受试者招募与筛选、试验实施、数据分析与报告以及注册申请与后续监管等多个阶段。每个阶段都需要严格遵守相关法规和标准，试验的科学性、合规性和有效性。