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国内义齿申请 注册需要测试哪些项目?.
发布时间:2024-10-18


国内义齿申请注册时,需要进行一系列严格的测试以产品的安全性、有效性和合规性。以下是一些主要的测试项目:

一、物理性能测试

外观检查

使用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察义齿的外表面,检查其颜色、形状、边缘等是否符合设计要求。

检查义齿与相邻牙之间的接触情况,接触部位与同名天然牙的接触部位相同。

密合度检查

检查义齿边缘与工作模型之间的密合度,肉眼观察应无明显缝隙,且用牙科探针滑过时应无障碍感。

表面粗糙度检查

对于金属类义齿,其暴露于口腔的金属部分应高度抛光,表面粗糙度应达到规定标准,如Ra≤0.025μm。

尺寸精度检查

检查义齿的基托、人工牙、连接件的尺寸精度,义齿与患者口腔结构的吻合度,减少佩戴不适感。

二、材料性能测试

金属成分、陶瓷成分、树脂成分等检测

验证制作义齿所用原材料是否具有医疗器械注册证书或备案凭证,原材料符合相关标准和要求。

硬度测试

评估义齿材料的耐磨性,如邵氏硬度或维氏硬度测试,防止人工牙过度磨损或刮伤口腔组织。

吸水率和溶解度测试

吸水率和溶解度影响义齿的长期稳定性和生物相容性,较低的吸水率和溶解度有助于防止义齿变形和释放有害物质。

三、力学性能测试

抗压强度、抗弯强度、抗疲劳强度测试

力学性能是义齿在使用过程中承受咀嚼力和外力的关键指标,义齿在长期使用中不易破裂或变形。

咬合力分布和咬合接触点的均匀性测试

咬合性能直接关系到义齿的舒适性和功能性,检测可以义齿在使用过程中能够实现有效的咀嚼功能。

四、生物相容性测试

抗菌性能测试

义齿在口腔中不易滋生细菌,减少口腔感染风险。

生物相容性测试

评估材料对口腔组织的刺激性和过敏性,义齿安全使用。

五、特殊性能测试(如适用)

耐急冷急热性测试

义齿的瓷质部分在急冷急热条件下不出现裂纹。

孔隙度检查

对义齿的瓷质部分进行孔隙度测试,试样受试表面上孔隙的数量和大小在规定范围内。

人工牙耐磨性能测试

评估人工牙在长期咀嚼中的磨损情况,义齿的使用寿命和功能稳定。

老化前后性能变化测试

评估义齿在长期使用中是否会发生性能退化,如颜色、强度、硬度的变化。

不同材料之间的热膨胀系数匹配性测试

义齿在口腔温度变化中不会因材料膨胀不匹配而导致开裂或变形。

综上所述,国内义齿申请注册时需要进行多项测试,这些测试涵盖了物理性能、材料性能、力学性能、生物相容性以及特殊性能等方面。这些测试不仅保障了义齿的质量和安全性,还了其在实际应用中的舒适性和功能性。

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