针对国内义齿审批的补充要求,可以从以下几个方面进行应对:
一、了解并遵循较新的审批指导原则关注发布:密切关注国家药品监督管理局(NMPA)及其下属如医疗器械技术审评中心发布的较新指导原则、通告和法规。
学习理解:深入学习和理解《义齿制作用合金产品注册审查指导原则(2024年修订版)》等相关文件,申报资料符合较新要求。
二、完善注册申报资料资料完整性:按照指导原则的要求,准备完整的注册申报资料,包括申请表、产品列表、主文档授权信(如适用)、既往沟通记录(如不适用,应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通)及其他管理信息等。
注重资料规范性:申报资料的格式、内容符合规定,使用明确、行业公认的术语或名词进行描述。
强化风险管理:注册申请人应跟踪整理已上市同类产品的负 面事件、召回、警戒等相关信息,并将其作为风险管理的输入资料,进行风险评估和控制。需包括风险分析、风险评价、风险控制、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定,以及与产品受益相比,综合评价义齿制作用合金风险可接受的文件。
三、明确产品适用范围和禁忌证清晰表述适用范围:根据产品制作修复体的机械性能,明确义齿的适用范围,如承受低应力的单牙固定修复体、多单位固定修复体等。
列出禁忌证:明确指出产品的禁忌证,如对金属元素过敏患者禁用。
四、注重产品技术要求和性能指标参照相关标准:可参考GB 17168《牙科学 固定和活动修复用金属材料》、YY 0626《贵金属含量25%~75%的牙科铸造合金》等相关标准,结合产品自身的技术特征和临床使用要求,制定保障产品安全有效、质量可控的性能指标和检验方法。
强化性能要求:考虑但不限于外观尺寸、机械性能(如0.2%规定非比例延伸强度、断后延伸率、杨氏模量等)、维氏硬度、密度、耐腐蚀性、抗晦暗、固相线和液相线温度、线胀系数、金瓷结合强度(如适用)等性能指标。
五、加强质量控制和检验完善质量控制体系:建立健全质量控制体系,产品从原材料购买到生产加工的每一个环节都符合质量要求。
强化检验能力:提高检验设备的精度和检验人员的水平,检验结果的准确性和可靠性。
六、关注法规变化和政策导向及时跟进法规变化:密切关注医疗器械相关法律法规的变化,及时调整申报策略和生产工艺。
把握政策导向:了解国家对于医疗器械行业的政策导向和支持力度,积极争取政策支持和优惠。
综上所述,应对国内义齿审批的补充要求需要企业从多个方面入手,包括了解并遵循较新的审批指导原则、完善注册申报资料、明确产品适用范围和禁忌证、注重产品技术要求和性能指标、加强质量控制和检验以及关注法规变化和政策导向等。这些措施将有助于企业提高义齿产品的审批通过率,为患者提供更好的医疗服务。
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