在国内义齿临床试验中，数据收集和分析计划是至关重要的环节，它直接关系到试验结果的准确性和可靠性。以下是一个详细的数据收集和分析计划：

明确收集目标

根据试验目的和假设，明确需要收集的数据类型和范围，包括受试者的基本信息、试验操作过程、观察指标等。

设计数据记录表格

制定标准化的数据记录表格，数据的完整性和一致性。

表格应包含受试者编号、姓名、年龄、性别、病程、治疗过程、观察指标（如疼痛程度、咀嚼功能、美观度等）、负 面事件等关键信息。

培训数据收集人员

对参与数据收集的人员进行培训，他们了解试验方案、数据记录的要求和注意事项。

强调数据的准确性和完整性，以及数据收集过程中的伦理要求。

实时收集数据

在试验过程中，实时、准确地收集数据，数据的真实性和可靠性。

定期对数据进行核查和校验，及时发现和纠正可能存在的问题。

数据保密与安全

收集到的数据得到妥善保管，避免泄露和滥用。

遵守相关法律法规和伦理原则，保护受试者的隐私和权益。

数据预处理

对收集到的数据进行清洗和整理，去除重复、错误和异常值。

对数据进行必要的转换和标准化处理，以数据分析的准确性和可靠性。

描述性统计分析

对数据进行初步的描述性统计分析，了解数据的分布特征和规律。

计算平均值、中位数、标准差等统计量，绘制直方图、箱线图等图形，评估数据的正态性、异常值等情况。

基线均衡性分析

对于随机对照试验，分析两组间的基线水平，两组受试者在试验开始前的可比性。

通过比较两组的基线指标（如年龄、性别、病程等），评估两组间的均衡性，从而判断试验结果的可靠性和准确性。

有效性分析

根据试验目的和假设，选择合适的方法进行有效性分析。

可能包括参数估计（如置信区间、效应量等）、非参数检验（如秩和检验、卡方检验等）、生存分析等。

通过比较试验组和对照组的结果，评估义齿的临床效果和优势。

安全性分析

对试验过程中出现的负 面事件和负 面反应进行统计和分析。

记录负 面事件的类型、发生率、严重程度等信息，并进行适当的描述性统计和风险评估。

负 面事件与负 面反应分析

分析负 面事件和负 面反应的发生率、类型和严重程度，以评估义齿的安全性。

通过比较试验组和对照组的负 面事件发生率，评估医疗器械的安全性。

亚组分析和多因素分析

根据需要，对受试者进行亚组划分或进行多因素分析，以深入了解义齿在不同人群或条件下的效果和安全性。

这有助于发现潜在的影响因素和风险因素，为后续的研究和产品开发提供参考。

数据解释与报告

将统计分析的结果进行解释，并与试验目的和假设进行对比。

编写统计分析报告，明确说明统计分析的方法、结果和结论。

报告的编写应遵循相关的法规和标准要求，客观性和科学性。

综上所述，国内义齿临床试验中的数据收集和分析计划是一个复杂且系统的过程。通过明确收集目标、设计数据记录表格、培训数据收集人员、实时收集数据以及制定详细的数据分析计划等措施，可以试验数据的准确性和可靠性，为后续的产品注册和上市提供有力的支持。