国内义齿临床试验的监测计划是试验顺利进行、保障受试者权益和安全、以及获取准确可靠数据的关键环节。以下是一个基于高合适性来源信息的国内义齿临床试验监测计划的概述：

安全性监测：及时发现并处理试验中可能出现的负 面事件和负 面反应，受试者的安全。

有效性监测：评估义齿的临床效果，包括功能恢复、舒适度、美观度等方面的改善情况。

合规性监测：试验过程符合相关法律法规和伦理原则的要求，维护试验的合法性和公正性。

受试者监测

定期收集受试者的基本信息，如年龄、性别、口腔健康状况等。

定期评估受试者的口腔健康状况，包括义齿的适应性、稳定性、舒适度等。

记录受试者在试验过程中可能出现的负 面事件和负 面反应，包括口腔炎症、疼痛、过敏反应等。

试验产品监测

监测义齿的使用情况，包括安装、使用、维护和清洁等方面的操作是否规范。

评估义齿的耐用性和稳定性，如是否出现断裂、变形等情况。

试验过程监测

监测试验的进展情况，试验按照预定的计划和流程进行。

检查试验数据的准确性和完整性，数据的可靠性和有效性。

临床检查：定期对受试者进行口腔检查，评估义齿的适应性和效果。

问卷调查：通过问卷调查了解受试者的主观感受，如舒适度、满意度等。

影像学检查：利用X光、CT等影像学检查手段，评估义齿的安装位置和稳定性。

负 面事件报告：建立负 面事件报告机制，鼓励受试者及时报告可能出现的负 面事件和负 面反应。

定期监测：根据试验计划和要求，设定固定的监测时间点，如每周、每月或每季度进行一次监测。

即时监测：在受试者出现负 面事件或负 面反应时，立即进行监测和处理。

研究人员：负责设计监测计划、收集和分析数据、撰写监测报告等工作。

临床医生：负责受试者的口腔检查和临床治疗工作，提供意见和指导。

伦理委员会：负责审查试验方案的伦理性和合规性，监督试验过程的实施情况。

数据分析：对收集到的监测数据进行统计和分析，评估义齿的安全性和有效性。

结果报告：根据监测结果，编写监测报告，向伦理委员会和相关部门汇报试验进展和结果。

措施调整：根据监测结果和反馈意见，及时调整试验方案、监测计划或处理措施。

风险评估：在试验开始前进行风险评估，识别可能的风险点和影响因素。

应急预案：制定应急预案，明确在出现负 面事件或突发情况时的应对措施和流程。

培训与演练：对监测人员进行培训和演练，提高应对突发事件的能力和水平。

综上所述，国内义齿临床试验的监测计划是一个综合性的方案，它规定了监测的目标、内容、方法、频率、人员与职责以及结果处理等方面的内容。通过遵循监测计划，可以试验的顺利进行和结果的可靠性，同时保障受试者的权益和安全。