美国义齿申请ISO13485质量体系的流程如下:
一、准备阶段确认资格:
申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
已经取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。
产品要求:
申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
建立管理体系:
申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系,对于医疗器械生产、经营企业,还应符合YY/T 0287标准的要求。
生产第三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月;生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。
同时,应至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
无重大投诉及事故:
在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
二、申请阶段填写并提交申请表:
企业需填写完整的《ISO 13485认证申请表》,并向认证中心提交申请表。
提交其他必要文件:
法律地位证明文件(如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等)。
有效的资质证明(如医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件)。
组织简介(内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等)、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外包过程)。
管理体系成文信息,包括方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息,必须提供车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。
管理体系覆盖分支(包括多场所或临时场所)情况登记表。
质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明(产品检验规范)。
较新国家、行业产品/服务监督抽查报告(如发生)。
产品说明书(适用时,如产品需提供)。
适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如产品需提供)。
三、审核与认证阶段初步审核:
认证中心收到申请材料后,会对文件进行初步审核,如符合要求,将发放《受理通知书》。
现场检查:
现场检查将按照ISO 13485标准和相对应的认证技术要求进行,包括对企业文件、生产现场、产品质量、环境保护等方面的检查。
综合评价:
检查组将根据企业申请材料、现场检查情况和产品环境行为检验报告,编写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。
认证决定:
认证中心收到技术委员会审查意见后,将意见进行汇总。如果企业通过认证,认证中心将颁发ISO 13485认证证书,并进行公告和宣传。
四、后续监督与复审年度监督审核:
获证企业需每年进行一次年度监督审核,以认证的有效性和持续改进。
复审:
对于已获得ISO 13485认证且证书有效期限已到的企业,需要重新填写《ISO 13485认证申请表》,并提供相关材料至认证中心。其余的认证流程与初次认证相同。
五、办理ISO13485质量体系的认证办理通常是具有相关资质的第三方认证。企业可以在国家认证认可监督管理委员会(CNCA)的网站上查询国内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的名录,或者咨询的医疗器械注册咨询或律师以获取更具体的信息和指导。
请注意,在申请过程中,企业应所有提交的文件和信息真实、准确、完整,并积极配合认证的审核工作。同时,企业也应持续关注ISO13485标准的更新和变化,以其质量管理体系始终符合标准要求。
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