美国对义齿的监管范围广泛且细致，主要涵盖以下几个方面：

产品分类：

美国FDA将医疗器械分为三类：I类、II类和III类，风险等级逐渐升高。义齿通常被归类为II类或III类医疗器械，具体分类取决于其设计、功能、使用方式以及潜在风险等因素。

注册要求：

对于II类医疗器械，制造商需要向FDA提交510(k)预先市场通知，证明其产品与已上市产品的安全性和有效性相似。

对于III类医疗器械或具有创新性、高风险性的义齿产品，制造商需要提交PMA（上市前批准）申请，经过更为严格的审查才能获得上市许可。

质量管理体系：

制造商需要建立和维护一个符合FDA要求的质量管理体系（QSR），产品的设计、生产、检验、包装、储存和运输等环节均符合相关法规和标准。

生产规范：

制造商应遵循GMP（良好生产规范）进行生产，生产环境的清洁度、设备的维护和校准、原材料的检验和储存等方面的要求得到满足。

性能测试：

义齿产品需要经过一系列的性能测试，包括但不限于机械性能测试、化学性能测试、生物相容性测试等，以其满足FDA规定的性能标准和安全要求。

风险评估：

制造商需要对产品的潜在风险进行评估，包括设计风险、生产风险、使用风险等，并采取相应的措施来降低这些风险。

标签与说明书：

义齿产品的标签和说明书需要清晰、准确地描述产品的特性、用途、使用方法和注意事项等信息，以患者和医疗人员能够正确理解和使用产品。

广告宣传：

制造商在宣传义齿产品时，需要遵守FDA的广告宣传规定，不得夸大产品的功效或隐瞒产品的潜在风险。

负 面事件监测：

制造商需要建立负 面事件报告系统，及时收集、分析和报告与义齿产品相关的负 面事件，以便FDA能够及时了解产品的安全性和有效性情况。

产品召回：

如果发现义齿产品存在安全隐患或质量问题，制造商需要立即启动召回程序，将问题产品从市场上撤回，并采取相应的措施来消除安全隐患。

综上所述，美国对义齿的监管范围涵盖了产品分类与注册、质量管理与生产规范、产品性能与安全评估、标签与说明书以及负 面事件监测与召回等多个方面。这些监管措施旨在义齿产品的安全性、有效性和质量稳定性，从而保护患者的健康和利益。