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澳洲义齿申请 注册费 用是多少?
发布时间:2024-11-19


澳洲义齿申请注册的费用会根据产品的分类、风险等级以及注册申请的类型而有所差异。以下是根据澳大利亚治疗商品管理局(TGA)发布的信息整理的注册费用概览:

一、注册费用概览

简单类产品(低风险):

注册费用可能在500~1,000澳元之间。

中等风险产品

注册费用可能在1,000~3,000澳元之间。

高风险类产品(包括义齿等可能涉及高风险的产品):

注册费用可能超过3,000澳元。

二、具体分类费用

根据医疗器械的风险等级,TGA将医疗器械分为不同的类别,并规定了相应的注册费用。以下是针对医疗器械类别的具体费用(以美元为单位,供参考,实际费用可能有所调整):

I类医疗器械

无菌和测量设备:749美元。

其他I类设备:103美元。

IIa类和IIb类医疗器械

注册费用统一为1,095美元。

III类医疗器械和有源植入式医疗器械(AIMD):

注册费用为1,394美元。

三、其他费用

除了基本的注册费用外,还可能有以下额外费用:

技术文件审核费:根据技术文件的复杂性和审核工作量而定。

现场检查费:如果TGA需要进行现场审核,将产生额外费用。

优先审批费:如果制造商希望加快审批进程,可能需要支付额外的优先审批费用。

四、注意事项

费用调整:TGA有权根据市场情况和政策调整注册费用,因此建议在申请前与TGA或相关联系,以获取较新的费用信息。

费用明细:在提交注册申请时,务必了解并确认所有可能产生的费用,以避免不必要的延误或麻烦。

资金准备:在申请过程中有足够的资金准备,以应对可能产生的所有费用。

综上所述,澳洲义齿申请注册的费用因产品分类、风险等级和注册申请类型而异。建议在申请前与TGA或相关进行详细咨询,以获取准确的费用估算和详细的费用明细。

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