俄罗斯义齿办理GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）质量体系的要求，主要基于俄罗斯联邦卫生部发布的《医疗器械生产企业GMP规范》(GOST R50903.1-96)以及ISO 13485等国际医疗器械质量管理体系标准。以下是对这些要求的详细归纳：

质量手册：

制造商应制定并维护详细的质量手册，描述质量管理体系的结构、过程和程序。

程序文件：

提供明确的生产和质量管理操作流程，每一步骤都需符合规定。

记录系统：

建立完善的记录和控制系统，记录关键过程参数和测试结果，可追溯性。

设计流程：

义齿的设计和开发过程应符合规范要求，包括需求分析、设计输入、设计输出、设计验证和设计确认等阶段。

风险评估：

在设计和开发过程中，制造商应进行风险评估，识别潜在风险，并采取措施进行管理和控制。

生产环境：

生产车间必须符合洁净度要求，防止尘埃、微生物和其他污染物的污染。空气净化系统、温度和湿度必须得到严格控制，以维持适宜的生产条件。

生产设备：

生产设备必须符合相关标准，并经过定期维护和校准，其准确性和可靠性。设备应易于清洁和维护，以减少污染的风险。

原材料控制：

生产所需的原材料必须符合相关标准，并经过检验和验证，其质量和安全性。原材料应有明确的来源和供应商信息，以便追溯。

生产过程：

生产过程必须遵循严格的操作规程和标准，并记录生产过程中的关键参数和数据。

检验程序：

制造商应建立合适的检验程序，对产品进行定期检验和测试，产品符合规定的质量要求。

质量检验标准：

制定明确的质量检验标准，用于评估产品的质量和性能。

生物相容性测试：

针对与人体口腔组织接触的义齿，进行生物相容性评估，包括毒性、致敏性、刺激性等生物效应的测试。

对于某些高风险或需要临床数据支持的义齿产品，制造商可能需要提供临床数据或产品验证记录，以证明产品在使用中的安全性和有效性。

人员培训：

生产人员应接受必要的培训，包括操作技能和GMP知识等方面的培训。培训应有详细的记录和档案。

文件控制：

应建立文件控制系统，所有操作程序、记录和文件都得到妥善管理和存档。文件应定期审查和更新，其准确性和有效性。

注册与认证：

制造商需要提供ISO 13485质量管理体系认证证书，以证明其遵循医疗器械的质量管理要求。

综上所述，俄罗斯义齿办理GMP质量体系的要求涵盖了质量管理体系文件、设计与开发控制、生产控制、产品检验和测试、临床数据或产品验证记录以及其他多个方面。制造商需要充分了解这些要求，并采取措施质量管理体系的有效性和合规性。