在俄罗斯义齿的临床试验中，研究程序需要遵循一系列科学、严谨且合规的步骤，以试验的有效性和安全性。以下是一个概括性的研究程序框架：

确定研究目标与目的：

明确临床试验的主要目标，如评估义齿的安全性、有效性、耐用性等。

确定研究的具体目的，以便为试验设计提供指导。

试验设计与方案制定：

设计合理的试验方案，包括试验类型（如随机对照试验、平行组试验等）、样本量估算、试验周期、观察指标等。

制定详细的试验方案，包括受试者选择标准、干预措施、数据收集与分析方法等。

伦理审查与批准：

提交试验方案至伦理委员会进行审查，试验符合伦理原则，并保护受试者的权益和安全。

获得伦理委员会的批准后，方可开展临床试验。

受试者招募与筛选：

制定受试者招募计划，明确招募标准、招募渠道和招募时间表。

对符合招募标准的受试者进行筛选，入组受试者的同质性和可比性。

知情同意与入组：

向受试者提供详细的试验信息，包括试验目的、方法、可能的风险和利益等。

受试者充分理解并签署知情同意书后，方可将其纳入试验组。

干预措施实施：

按照试验方案对受试者进行干预，如安装义齿、进行定期随访等。

记录干预措施的实施过程，数据的准确性和完整性。

数据收集与记录：

制定详细的数据收集计划，明确数据的收集时间、收集方法和记录方式。

对受试者的基本信息、观察指标数据、负 面事件数据等进行准确、完整的记录。

质量控制与监督：

建立质量控制体系，对试验过程进行全程监督和管理。

定期对试验数据进行核查和校验，数据的准确性和可靠性。

数据整理与分析：

对收集到的数据进行整理和分析，包括描述性统计分析、推断性统计分析等。

根据分析结果，对试验效果进行评估和解释。

撰写试验报告：

编写详细的试验报告，包括试验目的、方法、结果和结论等。

报告应清晰、准确、完整地反映试验结果，并符合相关法规和标准的要求。

伦理审查与报告提交：

将试验报告提交至伦理委员会进行审查，报告的合规性和准确性。

根据伦理委员会的意见对报告进行必要的修改和完善。

注册申请与审批：

准备注册所需的材料，包括技术文档、临床数据、质量管理体系文件等。

向俄罗斯联邦卫生部或其授权提交注册申请，并接受审核。

通过审核后，获得医疗器械的注册证书，允许产品在俄罗斯市场销售。

长期随访与监测：

对受试者进行长期随访和监测，评估义齿的长期使用效果和安全性。

收集并分析随访数据，为产品的持续改进和优化提供科学依据。

质量监控与持续改进：

建立质量监控体系，定期对产品进行质量监控和评估。

根据质量监控和负 面事件报告的结果，对产品进行持续改进和优化。

综上所述，俄罗斯义齿临床试验的研究程序是一个科学、严谨且合规的过程，需要遵循一系列步骤来试验的有效性和安全性。同时，还需要注重受试者的权益和安全保护，以及数据的准确性和可靠性。