在俄罗斯义齿的临床试验中，审计是一个至关重要的环节，它旨在试验的合规性、数据的准确性和结果的可靠性。审计过程中会重点关注以下几个方面：

一、试验设计的审计

试验方案的合理性：

审计人员会检查试验方案是否科学、合理，是否充分考虑了义齿产品的特点和目标适应症。

对照组设置的恰当性：

对照组的设置是否符合统计学原则，能否有效反映义齿产品的实际使用效果。

样本量计算的准确性：

审计人员会核实样本量的计算方法是否科学，样本量是否足够大以支持试验结果的可靠性。

二、受试者管理的审计

受试者筛选标准的执行：

检查受试者是否符合试验方案中的筛选标准，是否存在违规入组的情况。

知情同意书的签署：

核实受试者是否充分了解了试验的目的、方法、可能的风险和利益，并签署了知情同意书。

受试者的权益保护：

审计过程中会关注受试者的权益是否得到保障，包括隐私权、自主权等。

三、数据收集与管理的审计

数据收集的准确性：

检查数据收集过程中是否存在错误、遗漏或篡改的情况，数据的真实性和准确性。

数据管理系统的有效性：

审计人员会评估数据管理系统是否安全可靠，能否有效保护数据的完整性和可追溯性。

数据备份与恢复：

检查数据备份和恢复机制是否完善，以在数据丢失或损坏时能够及时恢复。

四、数据分析与报告的审计

数据分析方法的科学性：

审计人员会核实数据分析方法是否科学、严谨，能否准确反映试验结果。

统计结果的可靠性：

检查统计结果是否可靠，是否存在过度解读或误导性结论的情况。

试验报告的完整性：

审计过程中会关注试验报告是否完整、准确，是否包含了所有必要的信息和结论。

五、伦理审查与监管的审计

伦理审查的合规性：

检查试验方案是否获得了伦理委员会的批准，并符合伦理原则。

监管的监督：

审计人员会核实试验是否得到了俄罗斯卫生监督局（Roszdravnadzor）或其授权的监督，并遵守了相关法规和标准。

六、其他方面的审计

试验文档的完整性：

检查试验文档是否完整、规范，包括试验方案、知情同意书、数据记录表等。

试验设备的合规性：

审计人员会核实试验设备是否合规，是否满足试验要求。

试验人员的培训与资质：

检查试验人员是否接受了必要的培训，并具备相应的资质和经验。

综上所述，俄罗斯义齿临床试验中的审计是一个全面、细致的过程，涵盖了试验设计的合理性、受试者管理的合规性、数据收集与管理的准确性、数据分析与报告的可靠性、伦理审查与监管的合规性以及其他方面的要求。通过审计，可以试验的合规性、数据的准确性和结果的可靠性，为义齿产品的注册和上市提供有力支持。