植入胶原剂临床试验的CRO(Contract Research Organization,合同研究组织)服务流程是一个复杂且系统的过程,涉及多个环节和阶段。以下是对该服务流程的详细归纳:
一、临床试验启动阶段制定临床研究计划:
CRO应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划,包括临床进度总体时间安排、临床启动计划、临床监查计划、临床统计计划、临床总结计划及临床费用预算等。
准备研究者手册:
CRO负责查阅相关文献资料,编写研究者手册,内容涵盖背景资料、化学资料、药学资料、药理毒理学资料、临床及对照药相关资料等。
选择临床单位和统计单位:
CRO需拜访并考察拟定的临床单位,评估其合作态度、人员资质、试验场所及设备等条件,选定牵头和临床参加单位。
同时,CRO还需通过多种渠道了解并核实统计单位的资质条件、合作态度、工作效率等,选定临床统计单位。
起草临床方案并设计CRF表(草案):
CRO独立或会同主要研究者拟定临床方案(草案),并根据临床方案设计CRF表(Case Report Form,病例报告表)草案。
召开临床协调会:
CRO与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点,拟定会议工作安排及分工,准备相关资料,并召开协调会讨论临床方案及相关问题。
修订临床方案及CRF表:
根据临床协调会意见,CRO负责修订临床方案及CRF表,并经主要研究者同意后确定。
申请伦理委员会通过:
CRO准备伦理委员会开会资料,包括临床研究批件、临床研究方案、CRF表、临床研究者手册、知情同意书样本等,并提交牵头医院伦理委员会审查,试验符合伦理原则。
SFDA备案:
CRO整理临床研究方案、临床研究参加名称及研究者姓名、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等相关备案资料,提交至国家药品监督管理局(SFDA)及各临床单位所在地省级药监局备案。
签订临床研究协议:
CRO起草与各临床中心研究协议,并经公司和医院双方同意后签订协议。
二、临床试验进行阶段制备和发放临床样品:
根据临床试验类型(如随机、双盲等),CRO计划临床样品数量和包装形式,设计各种规格临床研究用样品标签和包装盒,协助统计专家编制随机表并对临床样品编盲。填写盲底交接记录表后,将临床药品发放至各临床中心,并填写交接记录。同时发放临床研究者手册、临床方案、正式CRF表。
对研究者进行培训:
CRO召集各临床中心研究者,对其进行相关药政法规、临床方案和CRF表知识培训,并对各临床中心提出的问题进行答疑。
制定访视计划:
CRO制定访视时间表,明确CRF表收集计划,并将上述计划告知各临床中心。
临床质量控制:
CRO监查研究者对试验方案的执行情况,所有受试者的知情同意书已签署,了解受试者的入选率及试验进展状况,确认入选的受试者合格,以及数据的记录与报告正确完整。同时,CRO还需核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录。
进度调节:
根据不同医院的进度,CRO经相应临床中心同意后,可适当进行病例调节。
中期或年度临床进度报告:
CRO根据临床进度情况,向SFDA报告中期或年度临床进度情况。
三、临床试验总结阶段回收CRF表:
CRO监查员回收CRF表,并进行和技术审核。
揭盲:
CRO会同主要研究者、统计专家共同揭盲,并填写揭盲记录。
数据录入与统计分析:
统计专家建立数据库,CRO对数据库进行审核,并协同监查数据录入。之后,统计专家编写统计运算程序,运行统计程序,并出具统计报告。CRO负责对统计报告进行审核并提出具体意见。
编写临床总结:
CRO独立或协同研究者起草临床总结,并由研究者审核并确定。
临床总结会:
根据需要,CRO召集各临床中心研究者和统计专家召开临床总结会,讨论和确认临床试验结果。
申报资料准备:
CRO负责将定稿的临床总结打印、校对完毕并装订成上报材料,然后送交注册组。
综上所述,植入胶原剂临床试验的CRO服务流程涉及临床试验的启动、进行和总结三个阶段,每个阶段都包含多个关键步骤和环节。CRO公司需具备丰富的知识、经验和资源,以临床试验的顺利进行和结果的可靠性。
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