超声治疗仪的生物医学测试要求严格，旨在评估设备与人体组织的相容性，设备在使用过程中不会对人体产生负 面反应。以下是具体的生物医学测试要求：

一、细胞毒性测试

细胞毒性测试主要评估超声治疗仪或相关材料对细胞生长和功能的影响。测试方法可能包括直接细胞接触测试或浸提液测试。在测试中，观察细胞相对增殖率或细胞毒性分级，根据标准（如GB/T16886.5-2017），细胞相对增殖率应不小于70%，或者细胞毒性应不大于规定的级别。

二、皮肤刺激性测试

皮肤刺激性测试包括皮内反应测试和原发性皮肤刺激测试。皮内反应测试要求试验样品与溶剂对照综合平均记分之差应不大于1.0。原发性皮肤刺激测试则要求刺激指数应不大于0.4。这些测试用于评估超声治疗仪对皮肤可能产生的刺激或过敏反应。

三、黏膜刺激性测试

对于可能与口腔黏膜或阴道接触的超声治疗仪，需要进行黏膜刺激性测试。这包括口腔黏膜刺激和阴道刺激测试，要求刺激指数应不大于规定的值，具体根据企业产品性质和风险进行要求。

四、全身毒性测试

全身毒性测试包括亚急性全身毒性测试和亚慢性全身毒性测试。这些测试用于评估超声治疗仪在长期使用过程中可能对人体产生的全身毒性影响。

五、热原测试

热原测试用于验证超声治疗仪是否会引起热原反应，在使用过程中不会因热原而产生负 面反应。

六、其他生物相容性测试

根据超声治疗仪与人体接触的性质和风险程度，可能还需要进行其他特定的生物相容性测试，如迟发型超敏反应测试、植入测试等。这些测试旨在全面评估超声治疗仪的生物相容性，其在使用过程中对人体安全无害。

七、测试方法和标准

生物医学测试应在的实验室或检测进行，按照相关标准和规定进行准确的测试和评估。测试方法和标准可能因设备类型、用途和相关法规的不同而有所差异。因此，在进行生物医学测试之前，建议仔细研究相关的法规和标准，测试的准确性和合规性。

综上所述，超声治疗仪的生物医学测试要求严格且全面，旨在设备在使用过程中对人体安全无害。通过进行细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、黏膜刺激性测试、全身毒性测试和热原测试等生物相容性测试，可以全面评估超声治疗仪的生物相容性，为产品的注册批准和临床应用提供可靠依据。