血液透析器临床试验的试验组设计是一个复杂而关键的过程，涉及多个方面的考虑。以下是对试验组设计的详细归纳：

一、明确试验目的

在设计试验组之前，首先要明确试验的目的。血液透析器临床试验的目的通常包括评估新血液透析器的安全性、有效性、耐用性、兼容性以及相对于现有产品的改进之处。

二、确定试验设计类型

根据试验目的和伦理原则，选择合适的试验设计类型。常见的试验设计类型包括平行对照设计、交叉设计、随机对照设计等。平行对照设计是较常用的设计类型，能够试验组和对照组在影响因素上的分布趋于相似，同时试验质量易于控制。交叉设计则适用于评估短期负 面事件的情况，但需要注意洗脱期的制定和伦理问题。

三、选择合适的受试者

受试者应根据产品的临床预期使用人群予以制定。血液透析器产品一般适用于慢性或急性肾功能不全的患者，用于替代肾脏的部分排泄功能。因此，原则上应选择慢性或急性肾功能不全的成年患者作为受试者。考虑到急性肾功能不全患者临床上可能难以筛选，且透析器产品对患者体内毒素的清除能力与肾衰竭疾病的进展程度关系不大，建议选择处于维持性透析期的受试者，如连续接受维持性血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗3个月及以上的慢性肾功能不全患者。

四、确定对照组和试验组

对照组的选择：选择对照产品时，应充分考虑试验产品的自身属性和技术参数。对照产品应与试验产品在材料、性能、用途等方面相近或相同，以试验结果的可靠性和有效性。

试验组的设置：试验组应使用待评估的血液透析器产品，并按照产品说明书或临床规范进行操作。同时，应记录试验过程中的相关数据，如透析前后患者的生理指标、负 面反应等。

五、制定评价指标

评价指标是衡量试验效果的关键。血液透析器临床试验的主要评价指标通常包括透析器肌酐、尿素氮清除率、β2-MG下降率（高通量透析器）等。这些指标能够反映透析器对体内代谢废物的清除能力，从而评估其安全性和有效性。同时，还应关注患者的临床症状、生命体征、肝功能、血常规等安全性评价指标。

六、样本量计算

样本量的计算是试验设计的重要环节。样本量的大小直接影响到试验结果的可靠性和精度。在计算样本量时，应充分考虑试验目的、评价指标、预期效果、I类和II类错误率等因素。通常，样本量的计算可以通过统计学方法或软件来实现。

七、随机化和盲法

为试验结果的客观性和公正性，应采用随机化原则将受试者分配到试验组和对照组中。同时，如果可能的话，还应采用盲法来避免主观因素对试验结果的影响。盲法可以是单盲（受试者不知晓分组情况）、双盲（受试者和研究人员均不知晓分组情况）或三盲（受试者、研究人员和数据分析人员均不知晓分组情况）。

八、伦理原则

在设计试验组时，应充分考虑伦理原则。这包括受试者的权益和安全、获取知情同意、遵循医疗道德和法律规范等。同时，还应制定详细的风险管理计划以应对可能出现的风险和问题。

综上所述，血液透析器临床试验的试验组设计是一个复杂而细致的过程。在设计过程中，应充分考虑试验目的、受试者选择、对照组和试验组的设置、评价指标、样本量计算、随机化和盲法以及伦理原则等因素。同时，还应密切关注临床试验的进展和结果，及时调整和优化试验方案以试验的顺利进行和结果的可靠性。