血液透析器临床试验结束后的数据归档和保存规定是试验数据完整性、科学性和可溯源性的重要环节。以下是对这一环节的具体规定：

完整性：

所有与试验相关的数据都被完整归档，包括受试者信息、试验数据、负 面事件记录等。

数据归档应包括纸质文件和电子记录两种形式，以数据的可靠性和可访问性。

准确性：

归档的数据应经过严格的审核和验证，其准确性。

对于电子记录，应采取适当的加密和备份措施，以防止数据被篡改或丢失。

可读性：

归档的数据应易于阅读和理解，包括清晰的标注、合理的分类和有序的排列。

对于纸质文件，应使用耐用的纸张和墨水，以其长期可读性。

保存期限：

血液透析器临床试验项目归档文件应保存至临床试验结束后至少十年。

如果个别临床试验项目有特别要求，则应按照与申办方签署的相关协议执行。

保存环境：

归档的数据应保存在专用的带锁文件柜中，以防止未经授权的访问。

对于电子记录，应存储在安全的服务器或存储设备中，并定期进行备份。

保存环境应保持适当的温度和湿度，以防止数据损坏或丢失。

访问权限：

归档的数据应设置适当的访问权限，只有经过授权的人员才能访问。

对于敏感数据，应采取额外的安全措施，如加密、限制访问次数等。

数据备份：

定期对归档的数据进行备份，以防止数据丢失或损坏。

备份数据应存储在与原始数据不同的位置，以在发生灾难性事件时能够恢复数据。

数据整理：

在临床试验结束后，由组资料管理员按照《临床试验文件物品交接记录表》收集项目所有资料，并按顺序装入资料册。

资料册应选用含分页纸（非纸质）且每页均可更换的资料册，以便于数据的更新和补充。

数据归档：

归档人员需提前向档案管理员预约现场归档时间，并将整理好的数据移交给档案管理员。

档案管理员应对归档的数据进行核对和验收，并签字确认。

数据保存：

归档后的数据以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存于专用的带锁文件柜中。

档案管理员应定期对档案资料室进行安全巡查，并做好温湿度等相关记录。

数据借阅：

借阅档案资料必须经过办公室审批，并填写医疗器械临床试验档案借阅登记表。

使用完毕后，借阅人应立即归还档案资料室，并由档案管理员进行核对和确认。

综上所述，血液透析器临床试验结束后的数据归档和保存规定涉及数据的完整性、准确性、可读性、保存期限、保存环境、访问权限和数据备份等多个方面。这些规定旨在试验数据的长期保存和可追溯性，为后续的科研和监管提供可靠的数据支持。