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生产 血液透析设备的设备要求是什么?
发布时间:2024-12-25


生产血液透析设备的设备要求非常严格,以下是详细的要求:

一、总体要求

血液透析滤过机与血液透析机应为同一品牌,便于科室操作、管理及维修。

二、关键性技术参数要求

操作界面

全中文触摸屏操作系统,显示屏大小需满足一定要求(如≥15英寸)。

主要参数显示

屏幕应能显示主要参数,包括动脉压、静脉压、总电导度、碳酸电导度、温度、透析液大小、血大小、超滤量等。

压力监测

动脉压监测和显示范围:-300~+300 mmHg。

静脉压监测和显示范围:-50~+350 mmHg(也有产品要求达到-100mmHg~+500 mmHg或-60mmHg~+520mmHg)。

跨膜压监测范围:-80 mmHg~+500 mmHg(也有产品要求为-100mmHg~+400 mmHg或-60mmHg~+500 mmHg)。

血泵大小

0~600 ml/min可调,适当度±10%,血泵管径可调。部分产品要求血大小调节梯度(步长)为10 ml/min,血泵大小范围也可为35~600 ml/min或20~600 ml/min。

肝素注射

0.1~10 ml/h可编写停止时间,读数累积肝素容量,肝素泵有自动注入和追加功能,单次追加剂量可达5毫升。

透析液大小

350~800 ml/min,1 ml可调。也有产品要求透析液大小为0~1000 ml/min或0~800 ml/min可调。

透析液温度

控制范围33℃40℃,可调,可完成高/低温透析。也有产品要求透析液温度为35℃39℃可调。

透析液导电率

监测范围12.516 ms/cm,也有产品要求为12.815.6 ms/cm,精度±0.1 ms/cm。

超滤系统

超滤方式应为双容量式平衡腔控制(可探测膜位移),单个平衡腔容量≤50 ml(也有产品要求≤60 ml)。

超滤率04 L/h,超滤精度±1%,也有产品要求超滤率为04000 ml/h可调。

超滤曲线应≥25种(可存储设定曲线)。

个性化曲线

具有钠离子曲线、碳酸盐曲线、肝素曲线、透析液大小曲线、透析液温度曲线等个性化曲线,提供个体化透析方案。

补液功能

具有透析过程中快速补液功能,能够自动累计计算总补液量,便于干体重计算。

透析液过滤器

配有透析液过滤器及支架,可过滤透析液。每支透析液过滤器可使用≥150人次或≥900小时。

三、其他技术要求

消毒及清洗

具备化学方式消毒、热消毒、可脱钙消毒同时完成的功能,机器自动存储≥150次消毒记录。部分产品要求每班次消毒、除钙一次完成,其间无须人员更换消毒液,A/B液吸管整合消毒,时间≤40分钟或≤30分钟,节省水电资源。

数据存储与输出

可保存治疗方案与治疗结果,自动保存≥20次病人治疗记录。

有数据输出装置(数据直接输出或数据输出接口),能与透析数据管理软件相连。

水供应与水压

水供应水压为0.56.0 bar(也有产品要求进水压力范围为1.66.0 bar),入水温度为1030℃(也有产品要求进水温度范围为6℃30℃)。

安全与自检

具有完备的血路管密闭自检功能。

符合GB9706.1、GB9706.2安全标准。

完全的水电路分离设计,模块化设计,增加机器的安全性。

电源与后备电池

电源为交流230 V±10%(或220 V),频率50~60 Hz。

标配内置电池,保障机器停电后较少使用≥15分钟,并且不丢失数据;同时压力监测、漏血和气泡检测正常工作。

信息化与使用寿命

标配信息化系统连接模块,信息化接口开放。

机器使用寿命≥10年或≥3万小时。

其他监测与报警

漏血检测与报警:采用光学原理检测,敏感度≤0.5 ml/min。

空气检测器:红光监测,绿光补偿,双重监测。或具有空气泡探测器,防止空气进入血液。

配有在线血压监测模块。

综上所述,生产血液透析设备的设备要求涵盖了操作界面、关键性技术参数、其他技术要求等多个方面。这些要求旨在血液透析设备的安全性、有效性和合规性,从而保障患者的生命安全和健康。

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