生产血液透析设备的设备要求非常严格,以下是详细的要求:
一、总体要求血液透析滤过机与血液透析机应为同一品牌,便于科室操作、管理及维修。
二、关键性技术参数要求操作界面:
全中文触摸屏操作系统,显示屏大小需满足一定要求(如≥15英寸)。
主要参数显示:
屏幕应能显示主要参数,包括动脉压、静脉压、总电导度、碳酸电导度、温度、透析液大小、血大小、超滤量等。
压力监测:
动脉压监测和显示范围:-300~+300 mmHg。
静脉压监测和显示范围:-50~+350 mmHg(也有产品要求达到-100mmHg~+500 mmHg或-60mmHg~+520mmHg)。
跨膜压监测范围:-80 mmHg~+500 mmHg(也有产品要求为-100mmHg~+400 mmHg或-60mmHg~+500 mmHg)。
血泵大小:
0~600 ml/min可调,适当度±10%,血泵管径可调。部分产品要求血大小调节梯度(步长)为10 ml/min,血泵大小范围也可为35~600 ml/min或20~600 ml/min。
肝素注射:
0.1~10 ml/h可编写停止时间,读数累积肝素容量,肝素泵有自动注入和追加功能,单次追加剂量可达5毫升。
透析液大小:
350~800 ml/min,1 ml可调。也有产品要求透析液大小为0~1000 ml/min或0~800 ml/min可调。
透析液温度:
控制范围33℃40℃,可调,可完成高/低温透析。也有产品要求透析液温度为35℃39℃可调。
透析液导电率:
监测范围12.516 ms/cm,也有产品要求为12.815.6 ms/cm,精度±0.1 ms/cm。
超滤系统:
超滤方式应为双容量式平衡腔控制(可探测膜位移),单个平衡腔容量≤50 ml(也有产品要求≤60 ml)。
超滤率04 L/h,超滤精度±1%,也有产品要求超滤率为04000 ml/h可调。
超滤曲线应≥25种(可存储设定曲线)。
个性化曲线:
具有钠离子曲线、碳酸盐曲线、肝素曲线、透析液大小曲线、透析液温度曲线等个性化曲线,提供个体化透析方案。
补液功能:
具有透析过程中快速补液功能,能够自动累计计算总补液量,便于干体重计算。
透析液过滤器:
配有透析液过滤器及支架,可过滤透析液。每支透析液过滤器可使用≥150人次或≥900小时。
三、其他技术要求消毒及清洗:
具备化学方式消毒、热消毒、可脱钙消毒同时完成的功能,机器自动存储≥150次消毒记录。部分产品要求每班次消毒、除钙一次完成,其间无须人员更换消毒液,A/B液吸管整合消毒,时间≤40分钟或≤30分钟,节省水电资源。
数据存储与输出:
可保存治疗方案与治疗结果,自动保存≥20次病人治疗记录。
有数据输出装置(数据直接输出或数据输出接口),能与透析数据管理软件相连。
水供应与水压:
水供应水压为0.56.0 bar(也有产品要求进水压力范围为1.66.0 bar),入水温度为1030℃(也有产品要求进水温度范围为6℃30℃)。
安全与自检:
具有完备的血路管密闭自检功能。
符合GB9706.1、GB9706.2安全标准。
完全的水电路分离设计,模块化设计,增加机器的安全性。
电源与后备电池:
电源为交流230 V±10%(或220 V),频率50~60 Hz。
标配内置电池,保障机器停电后较少使用≥15分钟,并且不丢失数据;同时压力监测、漏血和气泡检测正常工作。
信息化与使用寿命:
标配信息化系统连接模块,信息化接口开放。
机器使用寿命≥10年或≥3万小时。
其他监测与报警:
漏血检测与报警:采用光学原理检测,敏感度≤0.5 ml/min。
空气检测器:红光监测,绿光补偿,双重监测。或具有空气泡探测器,防止空气进入血液。
配有在线血压监测模块。
综上所述,生产血液透析设备的设备要求涵盖了操作界面、关键性技术参数、其他技术要求等多个方面。这些要求旨在血液透析设备的安全性、有效性和合规性,从而保障患者的生命安全和健康。
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