对于抗B型血清抗人球蛋白试剂临床试验结束后的数据归档和保存，通常应遵循以下规定：

数据保存时间

根据《药品注册管理办法》和相关法规，临床试验的数据和记录通常需要保存不少于15年。这一要求了产品上市后的监督和审核过程中可以追溯相关数据。

保存内容

原始数据：包括所有原始的临床试验数据、试验记录、实验室报告和负 面事件记录。

试验方案和报告：保存试验设计方案、伦理审查文件、临床试验报告、数据分析报告等。

知情同意书：保存所有受试者的知情同意书及相关文件。

存储方式

物理存储：纸质数据应存储在安全、干燥、无尘的环境中，以防止损坏或丢失。

电子存储：电子数据应存储在可靠的计算机系统中，使用数据备份和灾难恢复措施来保护数据的完整性。

安全性措施

权限控制：对数据访问权限进行严格控制，仅允许授权人员访问和处理数据。

数据加密：电子数据应使用加密技术进行保护，防止未经授权的访问。

防止篡改：采取措施防止数据被篡改或丢失，如使用审计跟踪系统记录数据的访问和修改历史。

准备归档材料

收集所有与临床试验相关的文件，包括纸质文件和电子文件。

文件分类和命名

将临床试验相关文件按照一定的分类标准进行分类，如研究方案和修订、受试者招募和入组、数据收集和管理等。

对每个文件进行命名，包括文件名、版本号、日期等信息。

文件整理和打包

将相同分类的文件进行整理，并按照一定的顺序进行排列。

将整理好的文件进行打包，并标明所属的临床试验编号和名称。

文件交接和存储

将打包好的文件交接给文件管理员，并填写相应的交接单。

文件管理员负责将文件存储在建议的位置，并存储环境的安全性和可靠性。

内部审计

定期进行内部审计，检查数据归档和保存是否符合规定。

监管检查

接受监管的检查和审计，数据保存符合相关法规和GCP要求。

审计报告

审计结束后，提供审计报告，指出任何问题和改进建议。

销毁条件

在数据保存期限结束后，按照规定的销毁程序处理数据。

销毁记录

记录数据销毁的过程和方式，销毁过程符合规定。

综上所述，抗B型血清抗人球蛋白试剂临床试验结束后的数据归档和保存是一项复杂而重要的工作，需要遵循严格的规定和操作流程来数据的完整性、准确性和可追溯性。