抗AB型血清抗人球蛋白试剂申请ISO9001质量管理体系认证的流程通常遵循以下步骤:
一、前期准备建立文件化的质量管理体系:
根据ISO9001标准的要求,编制质量管理体系文件,如质量手册、程序文件、作业指导书等。
这些文件能够全面、准确地描述企业的质量管理体系,并符合ISO9001标准的要求。
运行质量管理体系:
质量管理体系建立后,需要在企业内部进行运行,各项规定和要求得到严格执行。
运行期间,应收集和分析相关数据,以评估质量管理体系的有效性和符合性。
内部审核与管理评审:
在质量管理体系运行一段时间后(通常建议运行三个月以上),组织进行内部审核,以确认质量管理体系的有效性和符合性。
内部审核应覆盖所有的场所和标准条款,无遗漏。
同时,组织管理层应进行管理评审,对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价,并提出改进建议。
二、申请与受理提交认证申请:
向认证提交质量管理体系认证申请,填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》。
同时,提供质量手册及程序文件等必要文件,以供认证进行文件审查。
认证审查与受理:
认证收到申请后,将对申请文件进行审查,确认企业是否满足申请条件。
如果满足条件,认证将受理申请,并与企业进一步联系,安排后续审核事宜。
三、审核与认证首先阶段审核(文件审查):
认证审核组将对企业的质量管理体系文件进行审查,确认其是否符合ISO9001标准的要求。
审核结果将以书面形式告知企业,指出存在的问题和需要改进的地方。
第二阶段审核(现场审核):
在首先阶段审核通过后,认证将安排现场审核。
现场审核将覆盖申请认证的全部范围,并符合ISO9001质量管理体系标准的全部要求。
审核将以抽样审核的方式进行,包括文件审核和现场见证等。
现场审核结束后,审核组将给出书面的审核报告,宣布在现场审核结果,并告知是否予以批准注册。
整改与不符合项处理:
如果在现场审核中发现不符合项,企业需要按照审核组的要求进行整改。
整改完成后,认证将对整改情况进行验证,不符合项得到有效解决。
颁发认证证书:
如果企业满足ISO9001标准的要求,且整改情况得到验证,认证将颁发ISO9001质量管理体系认证证书。
四、监督与复审监督审核:
在证书有效期内(通常为三年),认证将安排至少两次监督审核。
监督审核的目的是企业持续满足ISO9001标准的要求,并保持质量管理体系的有效运行。
复审与换证:
证书有效期届满时,企业需要向认证提出复审申请。
复审程序与初次认证程序一致,包括文件审查、现场审核等环节。
复审合格后,认证将换发新证书。
综上所述,抗AB型血清抗人球蛋白试剂申请ISO9001质量管理体系认证需要企业做好充分的前期准备,按照认证流程逐步推进,并积极配合认证的审核工作。通过认证后,企业需要持续维护和改进质量管理体系,以持续符合ISO9001标准的要求。
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