为了保障抗AB型血清抗人球蛋白试剂生产中符合规定，需要从多个方面进行严格的控制和管理。以下是一些关键措施：

一、质量管理体系的建立与维护

制定明确的质量方针和目标：

企业应制定明确的质量方针，体现对产品质量和客户满意度的承诺。

设定具体、可衡量的质量目标，如产品合格率、客户投诉率等，并定期评估其达成情况。

设立质量管理部门：

负责质量管理体系的建立、维护和持续改进。

明确各部门和岗位的职责和权限，质量管理体系的有效运行。

编制质量手册和程序文件：

明确质量管理体系的范围、结构、过程和程序。

制定详细的程序文件，如生产控制程序、检验和试验程序、不合格品控制程序等。

二、原材料与生产环境的控制

严格的原材料购买与检验：

从经过认证的供应商处购买原材料，原材料的质量和安全性。

对每批原材料进行严格的检验和验证，其符合生产要求和质量标准。

生产环境的清洁与消毒：

保持生产环境的清洁、无菌和适宜的温度、湿度条件。

定期对生产环境进行清洁和消毒，防止污染和交叉污染。

空气洁净度与压差控制：

生产环境应达到一定的洁净度标准，如百级、千级、万级等。

不同洁净度级别的区域之间应保持一定的压差，以防止污染物的扩散。

三、生产过程的严格控制

遵循生产工艺规程：

制定详细的生产工艺规程和操作规程。

严格控制生产过程中的各项参数和操作，每一步骤都符合规定。

生产设备与辅助设施的维护：

使用符合要求的生产设备，并进行定期的维护和保养。

空调、照明、排水等辅助设施符合相关要求，保障生产过程的稳定性和安全性。

生产记录与监控：

建立完善的生产记录制度，记录生产过程中的关键参数和操作数据。

对生产过程进行实时监控和记录，如温度、湿度、压力等参数。

四、质量检验与测试

过程检验与成品检验：

在生产过程中进行中间产品的检验，生产过程的稳定性和可控性。

对成品进行全面的质量检验，包括外观、性状、纯度、活性等指标。

灵敏度与特异性测试：

进行灵敏度与特异性测试，试剂在实际应用中具有良好的表现。

检验记录与追溯：

记录检验过程和结果，检验数据的准确性和可追溯性。

五、不合格品控制与持续改进

不合格品标识、隔离与评审：

对不合格品进行明确的标识和隔离，防止其流入下一道工序或市场。

对不合格品进行评审，分析原因并采取相应的纠正措施。

数据分析与持续改进：

收集生产过程中的各项数据，如生产记录、检验记录、客户投诉等。

运用统计方法对数据进行分析，找出质量问题的根源和潜在风险。

根据数据分析结果，制定改进措施并付诸实施，不断提高产品质量和质量管理体系的有效性。

六、人员培训与卫生管理

人员配备与培训：

配备具有相关知识和技能的人员，包括生产、质量控制、研发等关键岗位的人员。

对人员进行系统的培训和考核，其具备胜任工作的能力。

人员卫生管理：

员工应保持良好的个人卫生习惯，如勤洗手、戴口罩等。

企业应定期对员工进行健康检查，其身体健康状况符合生产要求。

综上所述，通过质量管理体系的建立与维护、原材料与生产环境的控制、生产过程的严格控制、质量检验与测试、不合格品控制与持续改进以及人员培训与卫生管理等多方面的措施，可以抗AB型血清抗人球蛋白试剂生产中符合规定，从而提高产品质量和安全性，满足客户需求和法规要求。