湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
马来西亚MDA注册流程详解,诊断试剂办理马来西亚MDA注册需要多久?

决于多个因素,包括注册类别、文件准备、审核时间以及MDA的处理速度。以下是一般的MDA注册流程:

准备资料: 收集并准备所有必要的文件,包括技术文件、质量管理体系文件、产品标签和说明书、制造和生产流程的详细信息等。

提交注册申请: 填写并提交MDA提供的注册申请表格,同时提供所有必要的文件。

MDA初步评估: MDA可能会对提交的注册申请进行初步评估,以确认是否符合基本要求。在这一阶段,MDA可能会提出进一步的要求或通知。

审核和评估: 一旦通过初步评估,MDA将进行详细的审核和评估,包括技术文件、质量管理体系等的仔细审查。

GMP审核(如果需要): 如果产品需要进行Good Manufacturing Practice(GMP)审核,MDA可能会派遣审核团队进行现场审查。

临床试验(如果需要): 如果产品需要进行临床试验以支持注册,确保临床试验的计划和执行。

MDA的反馈: 在审核过程中,MDA可能会提出补充资料的要求。确保及时回应MDA的反馈,并提供所需的信息。

注册证颁发: 一旦MDA确认产品符合要求,将颁发注册证。在此之前,可能需要支付相关的注册费用。

年度维护: 在获得注册证后,定期支付年度维护费用以维持注册的有效性。

变更通知: 如果在注册后需要对产品信息进行变更,需要及时通知MDA,并进行变更通知的相关手续。



展开全文
相关产品
商铺首页 拨打电话 发送询价