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诊断试剂重新注册马来西亚MDA注册时,周期和费 用是否会变动?

重新注册马来西亚MDA注册的周期和费用可能会受到多个因素的影响,包括产品类型、注册类别、MDA政策变化等。以下是一些可能影响重新注册的因素:

注册类别: 不同的医疗器械可能属于不同的注册类别,而每个类别可能有不同的要求和费用结构。

产品类型: 不同类型的诊断试剂可能需要符合不同的标准和要求,这可能影响重新注册的复杂性和费用。

MDA政策变化: 随着时间的推移,MDA的政策和要求可能会发生变化。重新注册时,需要遵循新的政策和指南。

质量管理体系: 如果在重新注册前对质量管理体系进行了改进或更新,这可能会影响重新注册的审查过程。

注册历史: 你先前的注册历史和与MDA的合作关系也可能影响重新注册的流程。

年度维护费用: 年度维护费用的变动也可能影响重新注册的总费用。


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