湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
办理诊断试剂菲律宾PFDA注册需要具备哪些资料?

办理诊断试剂菲律宾PFDA注册需要具备以下资料:

诊断试剂的产品信息、技术文档、质量管理体系文件等;

生产商的资质证明、生产工艺流程、质量控制计划等;

临床试验报告和数据,包括安全性、有效性和可靠性等方面的数据;

符合菲律宾FDA要求的标签和包装信息;

菲律宾FDA注册证书和税号等。


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