办理诊断试剂菲律宾PFDA注册需要具备哪些资料?
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办理诊断试剂菲律宾PFDA注册需要具备以下资料:
诊断试剂的产品信息、技术文档、质量管理体系文件等;
生产商的资质证明、生产工艺流程、质量控制计划等;
临床试验报告和数据,包括安全性、有效性和可靠性等方面的数据;
符合菲律宾FDA要求的标签和包装信息;
菲律宾FDA注册证书和税号等。
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办理诊断试剂菲律宾PFDA注册需要具备以下资料:
诊断试剂的产品信息、技术文档、质量管理体系文件等;
生产商的资质证明、生产工艺流程、质量控制计划等;
临床试验报告和数据,包括安全性、有效性和可靠性等方面的数据;
符合菲律宾FDA要求的标签和包装信息;
菲律宾FDA注册证书和税号等。