湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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IVD申请国内注册是否需要提供生命周期管理计划?

是的,IVD(体外诊断)产品申请国内注册通常需要提供生命周期管理计划。生命周期管理计划是指在产品注册后,申请人对产品生命周期进行全面管理和监控的计划,旨在确保产品持续符合监管要求和市场需求,保障产品的质量、安全性和有效性。生命周期管理计划通常包括以下内容:

产品变更管理: 描述如何管理产品设计、工艺、材料、标签、包装等方面的变更,确保变更不会影响产品的安全性、有效性和质量控制。

质量风险管理: 对产品生命周期中可能出现的质量风险进行评估和管理,制定相应的应对措施和风险控制策略。

不良事件报告和产品召回: 描述如何收集、记录和报告产品的不良事件,以及如何进行产品召回和风险应对管理。

持续监测和评估: 制定产品持续监测和评估的方案,包括监测产品的安全性、有效性和质量控制情况,以及定期进行产品评估和审查。

培训和沟通: 安排产品相关人员的培训计划,确保他们了解生命周期管理计划的内容和执行要求;并建立有效的沟通机制,及时传达产品变更、质量问题等信息。

文件管理和归档: 确立文件管理和归档制度,保留产品生命周期中产生的所有重要文件和记录,以便监管机构审查和验证。


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